本次短期訓練派赴至位於日本東京之獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，簡稱PMDA），針對日本醫療器材上市前審查、諮詢及上市後不良反應事件之安全評估等相關法規及業務，接受為期一個月之短期在職訓練。訓練期間除了依序至安全第一部醫療機器安全課、醫療機器第一部及醫療機器第二部接受相關法規及實際業務解說課程，與相關業務承辦人員進行審查經驗交流之外，PMDA尚安排藥事戰略相談室、信賴性保證部、審查管理部、品質管理部等相關業務單位之承辦人員，針對日本醫療器材優良臨床試驗規範查核、日本醫療器材品質系統規範、PMDA審查時效管理、醫療器材開發前廠商諮詢輔導等業務內容進行簡介，本報告謹就以上議題之相關資料及心得進行彙整。