行政院衛生署食品藥物管理局
國際藥品主管機關論壇(CDER Forum for International Drug Regulatory Authorities)
基本資料
系統識別號: |
C10003852 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
國際藥品主管機關論壇(CDER Forum for International Drug Regulatory Authorities)# |
報告名稱: |
國際藥品主管機關論壇(CDER Forum for International Drug Regulatory Authorities) |
電子全文檔: |
C10003852_35495.doc
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附件檔: |
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報告日期: |
100/11/16 |
報告書頁數: |
13 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
黃千真 |
行政院衛生署食品藥物管理局 |
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薦任技士 |
其他 |
報告內容摘要
自2005年以來,美國食品藥物管理局的藥品審查和研究中心(Center for Drug Evaluation;CDER)於每年春季和秋季舉行的國際主管機關論壇,目的是提供對美國藥物審查法規有興趣人員了解美國CDER如何利用科學、技術、法規和流程管理來完成複雜且具挑戰性的藥物審查業務,確保在人用藥品的安全性和療效,因此會議不討論個別藥品的細節,但提供原則性審查的步驟、過程。會議成立的目的在於與各國法規單位交流之用,不對外開放給廠商,亦非內部審查人員訓練之用。
我國為與國際法規制度接軌,積極參與國際藥品審查法規的各項活動。今年,職代表本局前往美國馬里蘭州,參加於10月17-21日舉行之第13屆國際藥品主管機關論壇(CDER Forum for International Drug Regulatory Authorities),今年包含3大主題︰1.臨床試驗查核與確保資料的完整性(clinical trial inspection and data integrity);2.藥品審查和研究中心的審查過程(the CDER review process);3.藥品上市後的管理(post marketing management)。因為該論壇是互動的,CDER的論壇提供各國法規單位機會,互相學習,討論共同關心的議題。
其他資料
前往地區: |
美國; |
參訪機關: |
美國食品藥物管理局 |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
國際藥品主管機關論壇,CDER |
備註: |
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