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行政院衛生署食品藥物管理局

國際藥品主管機關論壇(CDER Forum for International Drug Regulatory Authorities)

基本資料

系統識別號: C10003852
相關專案:
計畫名稱: 國際藥品主管機關論壇(CDER Forum for International Drug Regulatory Authorities)#
報告名稱: 國際藥品主管機關論壇(CDER Forum for International Drug Regulatory Authorities)
電子全文檔: C10003852_35495.doc
附件檔:
報告日期: 100/11/16
報告書頁數: 13

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 行政院衛生署食品藥物管理局 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 100/10/15 至 100/10/23
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
黃千真 行政院衛生署食品藥物管理局 薦任技士 其他

報告內容摘要

自2005年以來,美國食品藥物管理局的藥品審查和研究中心(Center for Drug Evaluation;CDER)於每年春季和秋季舉行的國際主管機關論壇,目的是提供對美國藥物審查法規有興趣人員了解美國CDER如何利用科學、技術、法規和流程管理來完成複雜且具挑戰性的藥物審查業務,確保在人用藥品的安全性和療效,因此會議不討論個別藥品的細節,但提供原則性審查的步驟、過程。會議成立的目的在於與各國法規單位交流之用,不對外開放給廠商,亦非內部審查人員訓練之用。 我國為與國際法規制度接軌,積極參與國際藥品審查法規的各項活動。今年,職代表本局前往美國馬里蘭州,參加於10月17-21日舉行之第13屆國際藥品主管機關論壇(CDER Forum for International Drug Regulatory Authorities),今年包含3大主題︰1.臨床試驗查核與確保資料的完整性(clinical trial inspection and data integrity);2.藥品審查和研究中心的審查過程(the CDER review process);3.藥品上市後的管理(post marketing management)。因為該論壇是互動的,CDER的論壇提供各國法規單位機會,互相學習,討論共同關心的議題。

其他資料

前往地區: 美國;
參訪機關: 美國食品藥物管理局
出國類別: 其他
關鍵詞: 國際藥品主管機關論壇,CDER
備註:

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主題分類: 藥政管理
施政分類: 藥政管理
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