本次「赴新加坡研習高科技醫療器材之測試管理及安全與品質評估模式」出國計畫安排於10月2日至10月8日間，至新加坡美商必帝(BD)高科技醫療器材之製造工廠研習，以及至國際驗證單位TÜV樹德(SÜD)醫療器材檢測驗證公司參觀。 赴美商必帝BD (Becton, Dickinson and Company)工廠研習，主要是針對針筒、針具及靜脈注射導管產品之製程、品管進行參觀，並觀察其產品從設計、訂定規格、研發、製造、驗證、確效，乃至臨床使用、上市後使用資訊等，是否依循ISO 14971的精神，並依照ISO13485實際導入其品質管理系統，建立一套完善的管理機制。 目前國內並未有製作醫材用針具等相關醫療器材產品之國產製造廠，因此醫院使用來源是BD新加坡工廠所製造，藉由實地至新加坡醫療器材製造廠參訪學習，除可增加醫療器材實際品質管制及產品管理之經驗，並對該類產品管理方向有所助益。 赴國際驗證單位TÜV樹德(SÜD)，主要是藉由透過第三方驗證單位來了解新加坡衛生科學局(HSA)的醫療器材法規，以及在相關的醫療器材領域標準檢測驗證現況，並透過實地參訪來交流雙方的檢測經驗與技術。目前新加坡醫療器材法規依風險性將醫療器材分成A、B、C與D四種等級，此外因醫療器材法規IEC61010-1供量測、測試及實驗室使用電器安全之規定，以及居家環境中使用之IEC60601-1-11標準也相繼出版後，新加坡在醫用器材電器安全(IEC60601-1)之規定上，也將於2012年6月從第二版強制改成第三版的測試要求，由於TÜV SÜD在投入醫療器材產品的安規測試與系統驗證發展已經有一段相當長的時間，而其測試驗證的實驗室也已建立完整的測試能量與驗證能力，值得台灣借鏡。