行政院衛生署食品藥物管理局
第二屆醫療器材監督管理國際論壇參會報告
基本資料
系統識別號: |
C10002365 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
第二屆「醫療器械監督管理國際論壇」# |
報告名稱: |
第二屆醫療器材監督管理國際論壇參會報告 |
電子全文檔: |
C10002365_34122.doc
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附件檔: |
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報告日期: |
100/08/12 |
報告書頁數: |
14 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
邱美惠 |
行政院衛生署食品藥物管理局 |
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審查員 |
其他 |
劉方穎 |
行政院衛生署食品藥物管理局 |
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審查員 |
其他 |
報告內容摘要
為確保醫療器材產品品質符合世界趨勢及保護國人健康,衛生署參考美國與歐盟等先進國家相關管理規定,陸續修訂國內醫療器材查驗登記品項分類分級管理模式及審查基準,並以風險管理為基礎,加強產品上市後監督管理機制,希望藉此提供國人使用器材之安全性及有效性。
本計畫派遣本局人員赴大陸參加中國醫藥國際交流中心於100年6月7日至11日舉辦之第二屆「醫療器材監督管理國際論壇」,希望藉由參加國際會議,了解醫療器材管理於國際之發展趨勢,以作為本署修訂相關法規之參考,並對於未來可能產生之爭議及安全性問題,及早防範。
本次會議主題,除介紹大陸醫療器械監督管理條例修訂進展,並有美國、歐盟、日本、澳洲等國之醫療器材管理法規說明,主辦單位並安排1天半之會議議程,分組舉辦醫用影像器材、心臟系統器材及醫用高分子產品及耗材、骨科及手術器材、眼科及視光學器材、體外診斷器材、藥器組合產品及齒科器材等六大類產品之分組討論及說明會議,針對不同產品特性,專題介紹不同之審查重點及管理規定。本報告內容將著重於大陸及GHTF之法規概況說明、大陸對於醫療器材不良事件監測之工作現況、及分組會議中有關體外診斷醫療器材審查項目等議題說明。
本次論壇除介紹大陸管理規定,並邀請美國、歐盟、日本、與澳洲的醫療器材審查人員與製造商參與,希望藉此協助各國衛生主管機關建立技術共識,逐漸採用相同的要求來執行法律規定的醫療器材管理措施,奠定未來相互承認之基礎。未來建議參考國際管理規定,研擬高階醫療器材及國內重點開發產品之審查基準,並加強審查人員與其他國家審查人員之間的聯繫及審查經驗之交流,藉此與國際法規接軌並希望增加影響力,以提供國人更好的醫療器材同時提升國內產業競爭力。
其他資料
前往地區: |
中國大陸; |
參訪機關: |
無 |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
"醫療器材","中國大陸" |
備註: |
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