為確保醫療器材產品品質符合世界趨勢及保護國人健康，衛生署參考美國與歐盟等先進國家相關管理規定，陸續修訂國內醫療器材查驗登記品項分類分級管理模式及審查基準，並以風險管理為基礎，加強產品上市後監督管理機制，希望藉此提供國人使用器材之安全性及有效性。 本計畫派遣本局人員赴大陸參加中國醫藥國際交流中心於100年6月7日至11日舉辦之第二屆「醫療器材監督管理國際論壇」，希望藉由參加國際會議，了解醫療器材管理於國際之發展趨勢，以作為本署修訂相關法規之參考，並對於未來可能產生之爭議及安全性問題，及早防範。 本次會議主題，除介紹大陸醫療器械監督管理條例修訂進展，並有美國、歐盟、日本、澳洲等國之醫療器材管理法規說明，主辦單位並安排1天半之會議議程，分組舉辦醫用影像器材、心臟系統器材及醫用高分子產品及耗材、骨科及手術器材、眼科及視光學器材、體外診斷器材、藥器組合產品及齒科器材等六大類產品之分組討論及說明會議，針對不同產品特性，專題介紹不同之審查重點及管理規定。本報告內容將著重於大陸及GHTF之法規概況說明、大陸對於醫療器材不良事件監測之工作現況、及分組會議中有關體外診斷醫療器材審查項目等議題說明。 本次論壇除介紹大陸管理規定，並邀請美國、歐盟、日本、與澳洲的醫療器材審查人員與製造商參與，希望藉此協助各國衛生主管機關建立技術共識，逐漸採用相同的要求來執行法律規定的醫療器材管理措施，奠定未來相互承認之基礎。未來建議參考國際管理規定，研擬高階醫療器材及國內重點開發產品之審查基準，並加強審查人員與其他國家審查人員之間的聯繫及審查經驗之交流，藉此與國際法規接軌並希望增加影響力，以提供國人更好的醫療器材同時提升國內產業競爭力。