ICH組織所公佈之品質指導文件「ICH Q9：品質風險管理（Quality Risk Management，以下簡稱QRM）」已經美國、日本與歐洲國家採用，歐盟及PIC/S組織並將品質風險管理納入其GMP標準（GMP Guide附則20）。國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）訂於9月7-8日於波蘭華沙舉辦第一次「QRM Training for GMP Inspectors（品質風險管理稽查員訓練）」，訓練目標在於使各國稽查單位以協和一致性作法，將QRM落實於工廠管理及查廠活動中。為促使我國藥品GMP管理制度與國際接軌，本出國計畫派員於99年9月5-10日赴波蘭華沙（Warsaw）參加該研習營。 本次研習營即針對品質風險管理之應用面、風險評估方法及其限制、稽查單位之品質風險管理模式、應用風險管理於GMP查核、風險管理查核重點等議題進行訓練、交流與討論。透過參與此研習營，研習品質風險管理之規範內容與應用實務，並與各國衛生主管機關代表互動與交流藥政管理經驗，建立非正式溝通管道，促進國際合作。出國人員回國後，應用所習得之國際協和稽查品質風險管理模式，用以建構與國際同步之導入風險管理的稽查制度，應用於藥廠GMP管理與稽查活動，進而有助於帶動國內業者提升製藥產業水準，以達政府發展生技製藥產業以及確保國人用藥品質的目標。