本次「赴德國研習高科技醫療器材之測試管理及安全與品質評估模式」出國計畫安排於9月26日至10月3日間，至德國飛利浦(Philips)及西門子(Siemens AG Healthcare)2家高科技醫療器材之製造工廠研習。 赴飛利浦LUXOPLAST工廠研習，主要是針對紅外線治療器產品之製程、品管進行參觀，並就其產品從設計、訂定規格、研發、製造、驗證、確效，乃至臨床使用、上市後使用資訊等，皆依循ISO 14971的精神，實際導入其品質管理系統，建立一套完善的管理機制及流程等進行研習。 赴西門子重鎮ERLANGEN，主要是參觀大型醫電設備工廠，如移動式X光機、乳房攝影、電腦斷層掃描系統、血管造影及核磁共振系統等，並研習相關測試標準及電磁相容性測試中心，除設備的製造、品管及測試外，同時參觀其訓練中心，了解其工程師的養成及其對設備之操作維護等。 兩家製造廠均在設計開發階段即導入國際標準作為設計確效及製程確效之重要準則，並對於產品上市後之監測皆有詳細之追蹤與矯正系統，並加以整理、分析，做為執行醫療器材風險管理的參考及依據，以確保使用者的健康與安全。 目前國內並未有大型醫電設備等相關高科技醫療器材產品之國產製造廠，藉由實地至先進國家高科技醫療器材製造廠參訪學習，除可增加高科技醫療器材實際品質管制及產品管理之經驗，並對該類產品管理方向有所助益。