ICH基準「ICH Q8：藥物開發（Pharmaceutical Development）」、「Q9：品質風險管理（Quality Risk Management）」及「Q10：藥廠品質系統（Pharmaceutical Quality System）」為目前最受國際關注之品質指導文件。ICH組織之全球合作小組（ICH-GCG）於今年(99)年7月與東南亞國家聯盟（ASEAN）在馬來西亞共同舉辦「ICH-GCG ASEAN Training Workshop on ICH Guidelines Q8, Q9 and Q10」研討會。 ICH Q8、Q9、Q10三份基準相輔相成，嚴然成為新世紀藥品品質的新觀念，藥品之品質無法僅藉由加強檢驗或稽查來提升品質，而是於產品開發之初就設計建構至產品中。藥廠亦需建立涵蓋整個產品及製造生命週期之品質管理系統，並應善加利用科學知識於產品/製程之設計，並透過知識管理，確保品質系統落實於整個產品生命週期，更有效的、持續的確保藥品品質。 本次奉派參加該研討活動，除研習ICH Q8, Q9 and Q10之規範內容與應用實務，並與ICH國際講師及ASEAN衛生主管機關代表互動與交流藥政管理經驗，建立非正式溝通管道，促進國際合作。