行政院衛生署食品藥物管理局
參加2010年第70屆世界藥學會報告
基本資料
系統識別號: |
C09901878 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
參加2010年第70屆世界藥學會(FIP)年會# |
報告名稱: |
參加2010年第70屆世界藥學會報告 |
電子全文檔: |
C09901878_30184.doc
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附件檔: |
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報告日期: |
99/11/15 |
報告書頁數: |
88 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
黃兆杰 |
行政院衛生署食品藥物管理局 |
管制藥品製藥工廠 |
技正兼科長 |
其他 |
報告內容摘要
第70屆世界藥學會主題為「From Molecule to Medicine to Maximising Outcome Pharmacy’s Exploratory Journey」,本廠為期能對國際最新製藥發展能有更深入瞭解,因此派員參加,並於會場海報展示研發成果。參加課程包括,包括:為什麼溶離試驗仍有需要、新商業模式下對藥事的準備、藥品開發和避免風險策略之間的落差、不用執行人體的相等性試驗就可核准學名藥產品離我們還有多遠等。心得建議包括,建議政府應訂定社區藥局未來的發展策略,將各國經驗納入參考;檢討藥品許可方式,完備上市後監督的規定;參考WHO或歐盟相關規定,修訂溶離率曲線比對取代生體可用率或生體相等性試驗的規定,並逐步放寬BCS分類3之相關產品;政府應積極鼓勵國內藥師參與世界會議,加強藥國內師的國際化視野外並進行良好的國民外交。
其他資料
前往地區: |
葡萄牙; |
參訪機關: |
世界藥學會 |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
溶離試驗,社區藥局新興的商業模式,家庭藥師,生命性的許可方式,風險管理計畫,歐盟藥物警戒系統EudraVigilance,上市後監督,風險評估和降低計畫(REMS),免除人體試驗biowaiver |
備註: |
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