行政院衛生署
參加第12屆醫療器材國際法規調合會暨亞太經濟合作會議之醫療器材法規調和會議
基本資料
系統識別號: |
C09800962 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
參加第12屆醫療器材國際法規調合會暨亞太經濟合作會議醫療器材法規調合會議# |
報告名稱: |
參加第12屆醫療器材國際法規調合會暨亞太經濟合作會議之醫療器材法規調和會議 |
電子全文檔: |
C09800962_25315.doc
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附件檔: |
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報告日期: |
98/08/24 |
報告書頁數: |
0 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
黃小文 |
行政院衛生署 |
藥政處 |
高級研究員 |
聘、雇 |
彭國勝 |
行政院衛生署 |
藥政處 |
技士 |
其他 |
報告內容摘要
國際法規協和會-GHTF為Global Harmonization Task Force的縮寫,組成的五個創始會員體:歐盟,美國,加拿大,澳大利亞和日本,主席是由創始會員體輪流擔任,每3年輪流1次,本次為加拿大主辦,2009年9月起由澳大利亞擔任。此全球統一的國際法規協和會成立於1992年,其主要宗旨在於鼓勵從國際角度來展開醫療器材法規制度的整合,一方面促進各國際間的貿易,一方面讓參與成員得以透過認定最合適的法規、方法,以保障醫療器材的品質、效能,來處理維護民眾健康的問題。宗旨是透過了解各國醫療器材法規,倡導國際間相互合作及承認,協助逐漸減少醫療器材法規制度在技術與法規上的差異。而法規管理的用意是確認醫療器材製造商,在設計之初、製造管理與上市期間,確實遵守指定程序,進而維護患者、使用者與他人健康及安全。 GHTF組織設有一指導委員會(Steering Committee)和5個研究小組 (Study Groups)。指導委員會提供GHTF的政策和方向。指導委員會負責分配和監督新的工作項目,通過和審查GHTF指導性文件,並促進甚或補助GHTF的有關訓練活動。研究組1 (SG 1)-負責上市前審查評估研究 (Premarket Evaluation)研究組2 (SG 2)-負責上市後監管研究 (Post Market Vigilance/Surveillance)研究組3 (SG 3)-負責品質管理系統研究 (Quality Systems)研究組4 (SG 4)-負責品質系統稽核研究(Auditing)研究組5 (SG 5)-負責臨床評估及產品效能研究 (Clinical Evidence) GHTF組織致力於全球化的推展,目前於亞太區及中南美拉丁美洲區域,已充分採納GHTF的架構及精神。目前GHTF參與成員有各國醫療器材主管機關(有FDA, EC, MHW, TGA等會員國,以及非會員國)、代施查核機構-即所謂3rd Party(TUV、KEMA、BSI..)、世界衛生組織、醫療器材國際標準制定單位,以及各國醫療器材相關公會以及各醫材大廠等,皆為保障醫療器材之品質效能,以求國際間醫療器材管理法規之一致性人類健康福祉而努力。AHWP(Asian Harmonization Working Group)係屬亞太地區組成與GHTF連結的組織,其組合國包括我國、韓國、大陸、新加坡、馬來西亞、印度、泰國、沙烏地阿拉伯..等國,AHWP下設5個Working Group,分別就GHTF之發展重點進行研議,並針對亞太區域提出適當建議。
其他資料
前往地區: |
加拿大; |
參訪機關: |
無 |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
無 |
備註: |
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