行政院衛生署藥物食品檢驗局
參加「2009年PIC/S年度研討會」
基本資料
系統識別號: |
C09800432 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
參加國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)研習# |
報告名稱: |
參加「2009年PIC/S年度研討會」 |
電子全文檔: |
C09800432_24832.doc
|
附件檔: |
|
報告日期: |
98/12/25 |
報告書頁數: |
0 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
陳惠芳 |
行政院衛生署藥物食品檢驗局 |
|
代理組長兼主任 |
簡任 |
陳映樺 |
行政院衛生署藥物食品檢驗局 |
|
薦任技士 |
薦任 |
報告內容摘要
國際醫藥品稽查協約組織(The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 簡稱PIC/S )」成立於西元1995年,其成立的宗旨在於促進藥品GMP法規標準之國際協和及稽查品質一致化,該組織以技術導向由來自全球各國之官方藥品GMP稽查權責機關所組成,現有37個會員分屬34個國家,會員版圖遍佈全球五大洲。PIC/S年度研討會為PIC/S組織促進稽查標準國際協和與一致化的重頭戲之一,每年針對特定GMP議題召開研討會,並開放給非會員國家之代表參加,為各國官方稽查員一年一度聚首交流討論之盛會。今(98)年PIC/S年度研討會的主題為「從原料藥到最終製劑產品的無菌製造(Aseptic & Sterile manufacturing from API to finished dosage forms)」,共有來自44個國家,約103位各國官方稽查員參與。為促使我國藥品GMP管理制度國際化,本出國計畫亦派員於98年11月1日至8日赴瑞典Uppsala參加2009 PIC/S年度研討會。有鑒於藥品品質觀念不斷提升,歐盟更於2008年修訂較以往更為嚴謹之無菌製劑藥品GMP規範,在研討會中針對最新無菌藥品GMP規範條文解讀、藥品無菌製備與滅菌製造之稽查技巧與稽查重點、無菌原料生產、快速微生物檢測方法等議題進行交流與討論。透過參與此研討會,不但深入了解無菌製劑藥品製造相關GMP條文解讀與掌握最新法規趨勢,有助於帶動國內業者提升製藥產業水準,以達政府發展生技製藥產業以及確保國人用藥品質的目標。會中與他國代表互相交流,所建立的人脈網絡,更能創造許多會後交流與互動的機會,促進國際合作。
其他資料
前往地區: |
瑞典; |
參訪機關: |
2009 PIC/S年度研討會 |
出國類別: |
研究 |
關鍵詞: |
藥品優良製造規範(GMP),國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S),無菌製劑 |
備註: |
|
分類瀏覽