行政院衛生署管制藥品管理局
赴日本東京參加「2006年PDA亞太地區研討會」報告
基本資料
系統識別號: |
C09600351 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
赴日本東京參加「2006年PDA亞太地區研討會」報告# |
報告名稱: |
赴日本東京參加「2006年PDA亞太地區研討會」報告 |
電子全文檔: |
C09600351_17927.doc
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附件檔: |
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報告日期: |
96/02/01 |
報告書頁數: |
20 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
施如亮 |
行政院衛生署管制藥品管理局 |
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科長 |
其他 |
報告內容摘要
2006年美國無菌製劑協會(PDA)亞太地區研討會於95年11月13日至15日假日本東京的船堀會議中心召開。大會之主題為:「如何在製藥科學中導入創新的同時兼顧法規之適合性」。整個議程分為全體大會及同時段進行的分組專題討論。全體大會主要著重在談論(1)關於日本厚生勞働省對日本以外的製藥廠查核要件之修定及施行;(2)下一個世代ICH的概觀及品質系統,講者分別就ICH Q8(產品開發)、Q9(品質風險管理)、Q10(品質系統)說明未來實施的機會、挑戰及可能造成的影響;(3)製藥與如何藉由設計來創造品質。由於本廠近年來有多項新產品之研發,參加本次會議,除對於日本之藥事相關法規有概略之了解外,對在新產品研發階段如何更縝密地將品質設計到產品內部,亦多有所領悟。
其他資料
前往地區: |
日本; |
參訪機關: |
無 |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
無菌製劑協會,創新,研發,QbD,ICH |
備註: |
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