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行政院衛生署管制藥品管理局

赴日本東京參加「2006年PDA亞太地區研討會」報告

基本資料

系統識別號: C09600351
相關專案:
計畫名稱: 赴日本東京參加「2006年PDA亞太地區研討會」報告#
報告名稱: 赴日本東京參加「2006年PDA亞太地區研討會」報告
電子全文檔: C09600351_17927.doc
附件檔:
報告日期: 96/02/01
報告書頁數: 20

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 行政院衛生署管制藥品管理局 http://www.nbcd.gov.tw
出國期間: 95/11/12 至 95/11/15
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
施如亮 行政院衛生署管制藥品管理局 科長 其他

報告內容摘要

2006年美國無菌製劑協會(PDA)亞太地區研討會於95年11月13日至15日假日本東京的船堀會議中心召開。大會之主題為:「如何在製藥科學中導入創新的同時兼顧法規之適合性」。整個議程分為全體大會及同時段進行的分組專題討論。全體大會主要著重在談論(1)關於日本厚生勞働省對日本以外的製藥廠查核要件之修定及施行;(2)下一個世代ICH的概觀及品質系統,講者分別就ICH Q8(產品開發)、Q9(品質風險管理)、Q10(品質系統)說明未來實施的機會、挑戰及可能造成的影響;(3)製藥與如何藉由設計來創造品質。由於本廠近年來有多項新產品之研發,參加本次會議,除對於日本之藥事相關法規有概略之了解外,對在新產品研發階段如何更縝密地將品質設計到產品內部,亦多有所領悟。

其他資料

前往地區: 日本;
參訪機關:
出國類別: 其他
關鍵詞: 無菌製劑協會,創新,研發,QbD,ICH
備註:

分類瀏覽

主題分類: 科學技術
施政分類: 國家發展及科技
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