行政院衛生署
參加美國食品藥物管理署之「國際藥品主管機關論壇」報告書
基本資料
系統識別號: |
C09502394 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
參加FDA舉辦之CDER Forum for International Drug Regulat ory Authouities# |
報告名稱: |
參加美國食品藥物管理署之「國際藥品主管機關論壇」報告書 |
電子全文檔: |
C09502394_16425.doc
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附件檔: |
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報告日期: |
95/11/08 |
報告書頁數: |
8 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
許蒨文 |
行政院衛生署 |
藥政處 |
科長 |
薦任 |
報告內容摘要
美國食品藥物管理署(Food and Drug Administration, FDA)之藥品評估暨研究中心( Center for Drug Evaluation and Research, CDER ),為使其他國家之藥品管理機關了解該中心之藥品審查程序,並互相交換藥品管理訊息,故舉辦國際藥品主管機關論壇(CDER Forum for International Drug Regulatory Authorities),此論壇自2005年開始辦理,此次是第三屆,議程共有四天,議題含括有:新藥審查(包括Advisory Committee之進行)及仿單審核程序、GMP、GCP、GGP、GRP等﹔學名藥審查及管理﹔藥品行銷及廣告管理﹔藥品不良反應通報﹔用藥錯誤﹔風險評估及FDA網站資訊介紹等。此次論壇共計有來自18國家的33人參加,其中與我國藥品產業相近之韓國、泰國、巴西及馬來西亞等,均有代表與會,並就其討論內容中亦可了解,這些國家亦與我國同樣面臨資料專屬權、藥品專利保護、學名藥審查及仿單審核等問題。參加此一論壇,除對美國藥品評估暨研究中心之功能有ㄧ較完整之了解外,對於該中心自2005年起進行之組織改造,也有進一步的瞭解,可供我未來成立藥物食品管理局組織改造時之學習及借鏡,另因本處現正擬改造本署藥物審議委員會之功能,故本篇報告亦將著重於FDA之諮詢委員會 (Advisory Committee)之功能及運作方式。
其他資料
前往地區: |
美國; |
參訪機關: |
美國食品藥物管理署 |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
美國食品藥物管理署,Food and Drug Administration,FDA,藥品評估暨研究中心,Center for Drug Evaluation and Research,CDER,國際藥品主管機關論壇,Forum for International Drug Regulatory Authorities,諮詢委員會,Advisory Committee,新藥審查。 |
備註: |
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