行政院衛生署
歐盟醫療器材臨床報告審查及GMP查廠研究
基本資料
| 系統識別號： |
C09501071 |
| 相關專案： |
無 |
| 計畫名稱： |
赴荷蘭觀摩UL查廠及往英國總公司參訪醫療器材臨床試驗審核# |
| 報告名稱： |
歐盟醫療器材臨床報告審查及GMP查廠研究 |
| 電子全文檔： |
C09501071_15505.doc
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| 附件檔： |
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| 報告日期： |
95/06/20 |
| 報告書頁數： |
10 |
計畫主辦機關資訊
| 姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
| 林慶錫 |
行政院衛生署 |
藥政處 |
薦任技士 |
薦任 |
報告內容摘要
醫療器材從研發、設計、製造、臨床評估（試驗）及核准上市會經歷不同之階段。本計畫考察歐盟代施查核機構UL International (UK) Ltd依歐盟指令稽核荷蘭Futura Composites製造廠是否符合ISO 13485：2003之查廠規定及查廠方式，並進一步觀察UL（UK）加入台歐技術合作方案（Technical Cooperation Programme，TCP）後之實際運作模式。另於觀摩查廠後，赴UL International (UK) Ltd參訪醫療器材臨床試驗審核之機制。 本署受託查核機構財團法人工業技術研究院量測技術發展中心李室主任子偉亦參與此次考察行程。
其他資料
| 前往地區： |
荷蘭;英國; |
| 參訪機關： |
荷蘭Futura Composites製造廠，英國UL International (UK) Ltd |
| 出國類別： |
其他 |
| 關鍵詞： |
臨床試驗，GMP |
| 備註： |
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