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行政院衛生署藥物食品檢驗局

2006年 PDA/FDA聯合法規會議

基本資料

系統識別號: C09500654
相關專案:
計畫名稱: 2006年 PDA/FDA聯合法規會議#
報告名稱: 2006年 PDA/FDA聯合法規會議
電子全文檔: C09500654_15142.doc
附件檔:
報告日期: 95/12/14
報告書頁數: 12

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 行政院衛生署藥物食品檢驗局 http://www,nlfd.gov.tw
出國期間: 95/09/09 至 95/09/15
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
邱怡寧 行政院衛生署藥物食品檢驗局 第二組 技士 薦任

報告內容摘要

PDA (Parenteral Drug Association,無菌製劑協會)近年來皆與美國食品藥物管理局一同舉辦聯合法規年會,會中針對提升國際製藥工業和生技藥物科學水準等相關無菌製劑相關規範進行研究討論,包括管理策略決策、品質系統、確效作業及無菌製劑,從無菌製劑之製造、技術及法規規範等相關指引。2005年起則針對 ICH (International Conference on Harmonization) 品質系統項目新公佈之Q8 (Pharmaceutical Development)、Q9 (Quality Risk Management) 及待公佈執行之Q10 (Quality System)為主要會議主題為討論,今年承續這個話題邀請各國際製藥公司主要的品質系統高階管理階層參與提供其專業意見及發展,主辦單位並邀請衛生管理當局食品藥物管理局參與,談的上是屬於產官學三界之年度盛會,今年會議主題為「The Foundation for Business Success: Continuous Improvement Throughout the Product Life Cycle (企業成功的基石:產品生命週期的永續進步)」。會後並選定參加「A Comprehensive Guide to OOS Regulations」及「Auditing Technique for cGMP Compliance」二項訓練課程。

其他資料

前往地區: 美國;
參訪機關: 無菌製劑協會
出國類別: 其他
關鍵詞: PDA,FDA,法規研討
備註:

分類瀏覽

主題分類: 藥政管理
施政分類: 藥政
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