行政院衛生署管制藥品管理局
赴日本「考察麻醉藥品藥廠營運製造研發」報告
基本資料
系統識別號: |
C09500537 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
赴日本「考察麻醉藥品藥廠營運製造研發」報告# |
報告名稱: |
赴日本「考察麻醉藥品藥廠營運製造研發」報告 |
電子全文檔: |
C09500537_15053.doc
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附件檔: |
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報告日期: |
95/02/23 |
報告書頁數: |
16 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
秦福壽 |
行政院衛生署管制藥品管理局 |
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簡任技正兼廠長 |
簡任 |
黃兆杰 |
行政院衛生署管制藥品管理局 |
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專員 |
其他 |
報告內容摘要
日本在國際藥業間已具相當重要地位;為瞭解日本麻醉藥品各項營運措施以資借鏡,本局特規劃本次考察。 本次考察重要心得有:所收集的日本市場上的麻醉藥品品項,可列入我國爾後新產品引進或研發的候選品項。 麻醉藥品原料藥的取得,愈來愈加困難,需全力設法突破。 日本麻醉藥品的流通管理,係採由上往下的One-way流程,中央、地方各司其責;地方麻藥取締官具司法警察權;厚生省統籌國內麻醉藥品需求,辦理原料藥輸入儲存及核配,由民間製造業者生產供應;業者定期申報,政府定期查核;民間製造業者需有獨立廠房/場所以執行麻醉藥品製造、儲存/品管;本套制度應可供必要時之修法的參考。 日本麻醉藥品工廠與本局製藥工廠的保全措施各有其優點,可列入改善規畫。 日本藥廠在防止混淆與交叉污染等GMP的軟硬體措施,有其特點,可列為爾後新建廠房之參考。 另外,所收集到的日本藥廠新藥研發流程、管理等資料,以及池田機械廠的貼片劑設備品項與設計能力,對研發工作均各有其助益之處。
其他資料
前往地區: |
日本; |
參訪機關: |
日本田邊製藥株式會社,大日本住友製藥株式會社,及日本池田機械產業株式會社 |
出國類別: |
考察 |
關鍵詞: |
麻醉藥品,原料藥,麻藥,管理,保全,GMP,研發,技術,貼片劑 |
備註: |
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