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行政院衛生署管制藥品管理局

赴日本「考察麻醉藥品藥廠營運製造研發」報告

基本資料

系統識別號: C09500537
相關專案:
計畫名稱: 赴日本「考察麻醉藥品藥廠營運製造研發」報告#
報告名稱: 赴日本「考察麻醉藥品藥廠營運製造研發」報告
電子全文檔: C09500537_15053.doc
附件檔:
報告日期: 95/02/23
報告書頁數: 16

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 行政院衛生署管制藥品管理局 http://www.nbcd.gov.tw
出國期間: 94/11/28 至 94/12/02
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
秦福壽 行政院衛生署管制藥品管理局 簡任技正兼廠長 簡任
黃兆杰 行政院衛生署管制藥品管理局 專員 其他

報告內容摘要

日本在國際藥業間已具相當重要地位;為瞭解日本麻醉藥品各項營運措施以資借鏡,本局特規劃本次考察。 本次考察重要心得有:所收集的日本市場上的麻醉藥品品項,可列入我國爾後新產品引進或研發的候選品項。 麻醉藥品原料藥的取得,愈來愈加困難,需全力設法突破。 日本麻醉藥品的流通管理,係採由上往下的One-way流程,中央、地方各司其責;地方麻藥取締官具司法警察權;厚生省統籌國內麻醉藥品需求,辦理原料藥輸入儲存及核配,由民間製造業者生產供應;業者定期申報,政府定期查核;民間製造業者需有獨立廠房/場所以執行麻醉藥品製造、儲存/品管;本套制度應可供必要時之修法的參考。 日本麻醉藥品工廠與本局製藥工廠的保全措施各有其優點,可列入改善規畫。 日本藥廠在防止混淆與交叉污染等GMP的軟硬體措施,有其特點,可列為爾後新建廠房之參考。 另外,所收集到的日本藥廠新藥研發流程、管理等資料,以及池田機械廠的貼片劑設備品項與設計能力,對研發工作均各有其助益之處。

其他資料

前往地區: 日本;
參訪機關: 日本田邊製藥株式會社,大日本住友製藥株式會社,及日本池田機械產業株式會社
出國類別: 考察
關鍵詞: 麻醉藥品,原料藥,麻藥,管理,保全,GMP,研發,技術,貼片劑
備註:

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主題分類: 醫療保健
施政分類: 衛生及社會安全
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