行政院衛生署
2005年美國FDA藥品評估及研究中心舉辦之國際藥品主管機關論壇
基本資料
| 系統識別號： |
C09404078 |
| 相關專案： |
無 |
| 計畫名稱： |
參加美國FDA藥品評估及研究中心舉辦之國際藥品主管機關論壇# |
| 報告名稱： |
2005年美國FDA藥品評估及研究中心舉辦之國際藥品主管機關論壇 |
| 電子全文檔： |
C09404078_13869.doc
|
| 附件檔： |
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| 報告日期： |
95/01/02 |
| 報告書頁數： |
36 |
計畫主辦機關資訊
| 姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
| 陳可欣 |
行政院衛生署 |
藥政處 |
薦任技士 |
薦任 |
| 劉麗玲 |
行政院衛生署 |
藥政處 |
副處長 |
簡任 |
報告內容摘要
本次論壇主要為瞭解美國有關藥品管理相關規定，包括下列主題： 1.各類藥品之臨床試驗及查驗登記相關法規介紹及程序。 2.資訊技術對藥品查驗登記及用藥安全之支援。 3.查驗登記人員之訓練及民眾用藥教育。 4.生物製劑之管理。 5.藥品行銷及廣告管理。 6.OTC藥品於美國行銷之發展。 7.生藥。 8.GCP。 9.GMP。 10.上市後藥物安全通報法規。 11.藥品標示。 12.學名藥管理。 13.生體相等性(BioEquivalence)。 14.用藥錯誤。 15.不良反應通報。 16.風險評估。 17.流行病學評估。 18.CDER(Center for Drug Evaluation and Research)網站內容及資源。 另並參訪CDRH(Center for Devices and Radiological Health )，瞭解美國醫療器材查驗登記、動物膠原蛋白相關器材、醫療器材與藥物查驗登記之差異、風險管理、行銷及廣告政策及上市後安全通報系統等議題。
其他資料
| 前往地區： |
美國; |
| 參訪機關： |
美國食品藥物管理局(FDA) |
| 出國類別： |
其他 |
| 關鍵詞： |
FDA，藥物食品管理局，CDER，Center for Drug Evaluation and Research，藥品評估及研究中心，藥品查驗登記，藥政法規，藥品行銷及廣告管理，上市後藥物安全，post-market safety，CDRH，Center for Devices and Radiological Health， 用藥錯誤 |
| 備註： |
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