行政院衛生署
2005年美國FDA藥品評估及研究中心舉辦之國際藥品主管機關論壇
基本資料
系統識別號: |
C09404078 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
參加美國FDA藥品評估及研究中心舉辦之國際藥品主管機關論壇# |
報告名稱: |
2005年美國FDA藥品評估及研究中心舉辦之國際藥品主管機關論壇 |
電子全文檔: |
C09404078_13869.doc
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附件檔: |
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報告日期: |
95/01/02 |
報告書頁數: |
36 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
陳可欣 |
行政院衛生署 |
藥政處 |
薦任技士 |
薦任 |
劉麗玲 |
行政院衛生署 |
藥政處 |
副處長 |
簡任 |
報告內容摘要
本次論壇主要為瞭解美國有關藥品管理相關規定,包括下列主題: 1.各類藥品之臨床試驗及查驗登記相關法規介紹及程序。 2.資訊技術對藥品查驗登記及用藥安全之支援。 3.查驗登記人員之訓練及民眾用藥教育。 4.生物製劑之管理。 5.藥品行銷及廣告管理。 6.OTC藥品於美國行銷之發展。 7.生藥。 8.GCP。 9.GMP。 10.上市後藥物安全通報法規。 11.藥品標示。 12.學名藥管理。 13.生體相等性(BioEquivalence)。 14.用藥錯誤。 15.不良反應通報。 16.風險評估。 17.流行病學評估。 18.CDER(Center for Drug Evaluation and Research)網站內容及資源。 另並參訪CDRH(Center for Devices and Radiological Health ),瞭解美國醫療器材查驗登記、動物膠原蛋白相關器材、醫療器材與藥物查驗登記之差異、風險管理、行銷及廣告政策及上市後安全通報系統等議題。
其他資料
前往地區: |
美國; |
參訪機關: |
美國食品藥物管理局(FDA) |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
FDA,藥物食品管理局,CDER,Center for Drug Evaluation and Research,藥品評估及研究中心,藥品查驗登記,藥政法規,藥品行銷及廣告管理,上市後藥物安全,post-market safety,CDRH,Center for Devices and Radiological Health, 用藥錯誤 |
備註: |
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