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行政院衛生署藥物食品檢驗局

研習新疫苗--輪狀病毒疫苗之品質管制

基本資料

系統識別號: C09403325
相關專案:
計畫名稱: 研習新疫苗--輪狀病毒疫苗之品質管制#
報告名稱: 研習新疫苗--輪狀病毒疫苗之品質管制
電子全文檔: C09403325_13370.pdf
附件檔:
報告日期: 94/09/12
報告書頁數: 57

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 行政院衛生署藥物食品檢驗局 http://www,nlfd.gov.tw
出國期間: 94/06/04 至 94/06/12
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
傅淑卿 行政院衛生署藥物食品檢驗局 第二組 技士 薦任
杜慧珍 行政院衛生署藥物食品檢驗局 第二組 技士 薦任

報告內容摘要

本研習計畫於2005年6月4日出發,6至10日進行訓練課程,於12日抵達國門,結束前後共9天緊湊之訓練,6月13日(星期一)即返回工作崗位。此行主要目的為透過與製造廠直接面對面溝通之機會,並觀摩其品管部門,以減少新申請之查驗登記輪狀病毒疫苗Rotarix的技術性文件往返與本局建立新檢驗方法所需之時間,創造雙贏之局面;此外尚有南非、巴西及厄瓜多爾等國之國家實驗室代表參加;期間並商請GSK代為安排拜會同時身兼比利時與歐盟批次放行(Batch Release)工作之檢驗機構Scientific Institute of Public Health (SIPH),了解該單位之工作內容與在EDQM扮演之角色、技術檢驗部分之分工方式以及如何進行批次放行等等訊息,並帶回相關資料可以進一步研究。研習之內容包括輪狀病毒疫苗出廠前之各項檢驗,涵蓋效價試驗、無菌試驗、含濕度、碳酸鈣與pH值等之測定,除效價試驗本局未實際操作過以外,其餘各項皆是例行業務檢驗常見,然其品管實驗室以安全性、專業性及避免交叉汙染等為前提之設計與管理理念,非常值得本局與國內藥廠之參考。此外,除了與輪狀病毒疫苗相關議題之討論外,原廠亦非常歡迎各國之代表就該公司之各項疫苗檢驗的相關問題提問,並安排負責之技術專家解說,配合度非常高,樂於協助各國代表解決現有之問題!

其他資料

前往地區: 比利時;
參訪機關: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.,Scientific Institute of Public Health (SIPH)
出國類別: 其他
關鍵詞: 輪狀病毒疫苗,查驗登記,批次放行
備註:

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主題分類: 醫療保健
施政分類: 衛生及社會安全
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