將風險管理概念導入醫療器材的管理，已是目前各製造廠及各國主管機關的重要方向，而隨著ISO 14971 2000年正式公佈以來，此國際標準已成為各醫療器材製造廠在執行風險管理上的重要準則。目前國內對於醫療器材的風險管理尚屬起步階段，我們雖可由ISO標準內容及相關課程學得風險管理的理論與原則，但對於廠商如何對產品進行風險分析、風險評估及風險管理卻缺乏實際經驗，而Philips公司歷史悠久且為一品質管理系統嚴謹之跨國性醫療器材公司，這次參訪該公司位於德國波布林根工廠，提供一個很好的機會，能將原先所學得的風險管理概念，藉由實地操作，實際完整地進行一系列的風險分析、評估及管理。Philips公司已將ISO 14971的精神，實際導入其品質管理系統，從產品的設計、訂定規格、研發、製造、驗證、確效，乃至臨床使用、上市後使用資訊等等，皆有一套完善的管理機制及流程，值得我們參考及學習。要完整的評估醫療器材風險，除須了解產品本身的特質，更須了解臨床上的使用經驗，因醫療器材所產生的危害，有時不僅是產品本身的問題，也會與操作者、環境等因素有關。而目前國內雖有藥物不良反應通報系統，但針對醫療器材部分似乎尚未發揮功能，建議應對廠商加強宣導，希望其能多方蒐集產品的使用狀況，並將資訊透明、公開化，並與臨床操作人員及使用者建立完善的溝通機制，主動與衛生主管機關經驗交流，使醫療器材不良反應通報系統功能愈臻完善，並多蒐集世界各國醫療器材的使用情形、不良反應報告及警訊，加以整理、分析，做為我們執行醫療器材風險管理的參考及依據。