出國地區： 韓國漢城,內容摘要：壹、 前言與目的：由於生物技術的蓬勃發展，許多先進國家與開發中國家皆鼓勵生技製藥研發，陸續投入大量人力與資源，以取得競爭優勢。臨床試驗是新藥研發不可或缺之過程，惟有具備良好之臨床試驗環境與品質，使能有效地推動新藥的研發。臨床試驗的執行，除了必備的醫療資源與專業人才外，還須考量試驗品質、執行績效、市場規模與研發費用等，尤其是試驗品質與執行績效，更是多國性臨床試驗的考量重點。如何汲取跨國性臨床試驗在台執行臨床試驗之經驗，進而提昇我國整體臨床試驗的品質與能力，是目前本署積極努力的課題之一。在新藥上市方面，我國努力推動銜接性試驗，並提供諮詢評估，同時密切配合國際醫藥法規之發展趨勢，期以達到減少研發資源浪費，加速新藥上市，嘉惠病患之目的。本署於1998年8月第十七次亞太經濟合作工業科技小組會議提出計畫案「APEC Network of Pharmaceutical Regulatory Science-APEC Joint Research Project on Bridging Study」獲得新加坡、馬來西亞、菲律賓、澳大利亞與墨西哥的支持，同時達成全體會員國之共識。於八十九年五月召開「第一屆專家工作小組研討會」，與會之國內外專家共有七十餘人，會中確認專家工作小組應持續且定期研討銜接性議題。貳、 過程：「APEC Network of Pharmaceutical Regulatory Science-APEC Joint Research Project on Bridging Study」(亞太經濟合作（APEC）藥政管理聯繫網會議)，為因應全球化經濟體系之形成，促進產業之國際交流與合作，並達成國際間相互認證為目標。希藉此研討會，期使讓亞太地區得以交換、充實彼此醫療科技與製藥研發之相關法規、政策與臨床試驗之發展資訊，最重要的是使我國能透過「衛生政策外交」之方式，展現台灣醫藥法規環境之進步，進而吸引多國性藥廠以台灣為據點，帶動製藥產業之升級，其宗旨為建構一個亞太藥政管理溝通的平台。 2000年、2001年及2003年於台灣舉辦，2002年移師至日本東京舉行，2004年移師至韓國舉行，為亞太地區藥政管理之年度盛會。本次會議共有十五國，約五百八十一人參與，展示攤位八個，本次年會涵蓋了Common Technical Document（CTD）、亞太地區執行臨床試驗之環境評估、各國臨床銜接性試驗之近況及經驗分享、生物製劑、Good Regulatory Practices（GRP）、學名藥之品質管制、偽禁藥查緝、Pharmacovigilance等議題。同時我們亦觀摩各國相關之參展攤位，增進國際間之交流。另參加研討會可了解藥物發展中相關領域之最新進展，國外法規單位之新要求與廠商之應變措施，以因應國際化之要求。並瞭解國際現況，以汲取國際經驗，進而提昇國內臨床試驗品質與健全的法規環境。我國藥政處王惠珀處長、藥物審議委員會黃金鼎主委、CDE副執行長陳恆德醫師受邀擔任講員。我國於會議中提出建構APEC NPRS Forum之計劃，獲得與會各國代表認同並同意由我國擔任主持、編輯之角色，為藥政法規協和化建置一跨國網路溝通之平台，此外，我國亦爭取到2005年主辦權，預計於九十四年十一月十四日到十六日於台北舉行。參、 心得：為了符合ICH的法規要求，日本在臨床試驗的體制中，已進行一些改革的工作。東南亞國協(ASEAN)的藥物管理部門也已經開始藥品查驗登記一致化的整合工作，並積極推動臨床試驗。中國亦於會中展現爭取臨床試驗之強烈企圖心。未來如何在亞洲國家中，發展出區域性的競爭優勢，將會是我國面臨的重大挑戰之一。參與本次會議除了見識到韓國主辦單位在場地、設備等準備的用心，更體會到許多廠商近來欲計畫在亞洲地區進行臨床試驗，因此廠商都與各國藥政主管單位建立起一溝通機制，有鑑於此，如各國藥政主管單位能進一步交流，進而瞭解各地區臨床試驗之品質、協和基本的法規及查驗登記所須資料規格等，對台灣執行臨床試驗及藥品審查機制定能有所幫助，進而帶動國內生技醫藥的產業發展。我國近年來透過亞太經濟合作（APEC）藥政管理聯繫網會議積極參與ICH，並參照ICH法規，制訂我國相關基準，亦是致力建立國際化藥品管理體系，為藉此使台灣參與國際事務之務實作法。肆、 建議：由於亞太經濟合作（APEC）藥政管理聯繫網會議為有關銜接性試驗、藥物研發與法規執行的國際級會議，會議中參與人員可以得到各亞太經濟體對生技醫藥產業發展的第一手資料，並有機會與各國法規單位講員當面討論及請益，對產業的推動及政策的規劃可以提供相當多的啟示及參考，我國亦有派員擔任講員，因此，此行最大收穫在增加台灣在國際會議上之能見度，建議我國應持續積極承辦及延續該會。參與研討會收穫頗多，因該研討會之內容包羅萬象，又須於規定時間內完成演講，故內容著重提綱式介紹及觀念之啟發，然此大會可提供參與人員對藥物發展過程、臨床試驗環境及各國法規環境等一個整體的概念，並與各國法規單位或CRO、廠商之間有良性互動，共同爲全球藥物發展而努力，相當有實質之意義，建議我國相關業務人員應有參與之經驗。