行政院衛生署藥物食品檢驗局
赴德國參加[第11屆國際醫藥品稽查協約組織血液及組織專家研討會]
基本資料
系統識別號: |
C09304134 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
赴德國參加[第11屆國際醫藥品稽查協約組織血液及組織專家研討會]# |
報告名稱: |
赴德國參加[第11屆國際醫藥品稽查協約組織血液及組織專家研討會] |
電子全文檔: |
C09304134_10934.doc
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附件檔: |
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報告日期: |
93/12/12 |
報告書頁數: |
41 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
陳作琳 |
行政院衛生署藥物食品檢驗局 |
第二組 |
科長 |
薦任 |
報告內容摘要
本次會議於德國法蘭克福舉行,有來自28個國家共70人出席,參加者皆為PIC/S各會員國及觀查員國家及組織之資深稽查員,WHO、FDA及EMEA均派人參加。本次會議介紹歐盟在血液、細胞及組織領域即將使用的最新規定,還包括加拿大、美國及澳洲在此領域最新的法規,以及有關衍生自臍帶血之造血幹細胞產品的規定;其間曾分三組討論有關「如何稽查血液機構」、「如何稽查血漿分離中心及血漿庫」及「如何稽查血漿分餾機構」之規範等。分組討論包含認知上之不同,對PIC/S文件之使用及適切性、查核時遭遇之問題及稽查員間為改進稽查能力之特殊需求,結果將納入給稽查員用之備忘錄(Aide-memoires)或查核要點(point-to-consider)中。本次會議攜回多項資料,將提供本局及主管機關作為血液、細胞及組織領域稽查業務及管理規範增(修)訂之參考。參訪德國衛生單位Paul-Ehrlich-Institut,瞭解其血液製劑批次放行作業,以作為我國執行血液製劑封緘檢驗作業之參考。
其他資料
前往地區: |
西德; |
參訪機關: |
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出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
人體細胞組織優良操作規範(GTP),優良製造規範(GMP),組織(tissue),幹細胞(stem cell),臍帶血(cord blood) |
備註: |
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