按 Enter 到主內容區
:::

公務出國報告資訊網

:::
banner
行政院衛生署藥物食品檢驗局

赴德國參加[第11屆國際醫藥品稽查協約組織血液及組織專家研討會]

基本資料

系統識別號: C09304134
相關專案:
計畫名稱: 赴德國參加[第11屆國際醫藥品稽查協約組織血液及組織專家研討會]#
報告名稱: 赴德國參加[第11屆國際醫藥品稽查協約組織血液及組織專家研討會]
電子全文檔: C09304134_10934.doc
附件檔:
報告日期: 93/12/12
報告書頁數: 41

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 行政院衛生署藥物食品檢驗局 http://www,nlfd.gov.tw
出國期間: 93/09/24 至 93/10/03
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
陳作琳 行政院衛生署藥物食品檢驗局 第二組 科長 薦任

報告內容摘要

本次會議於德國法蘭克福舉行,有來自28個國家共70人出席,參加者皆為PIC/S各會員國及觀查員國家及組織之資深稽查員,WHO、FDA及EMEA均派人參加。本次會議介紹歐盟在血液、細胞及組織領域即將使用的最新規定,還包括加拿大、美國及澳洲在此領域最新的法規,以及有關衍生自臍帶血之造血幹細胞產品的規定;其間曾分三組討論有關「如何稽查血液機構」、「如何稽查血漿分離中心及血漿庫」及「如何稽查血漿分餾機構」之規範等。分組討論包含認知上之不同,對PIC/S文件之使用及適切性、查核時遭遇之問題及稽查員間為改進稽查能力之特殊需求,結果將納入給稽查員用之備忘錄(Aide-memoires)或查核要點(point-to-consider)中。本次會議攜回多項資料,將提供本局及主管機關作為血液、細胞及組織領域稽查業務及管理規範增(修)訂之參考。參訪德國衛生單位Paul-Ehrlich-Institut,瞭解其血液製劑批次放行作業,以作為我國執行血液製劑封緘檢驗作業之參考。

其他資料

前往地區: 西德;
參訪機關:
出國類別: 其他
關鍵詞: 人體細胞組織優良操作規範(GTP),優良製造規範(GMP),組織(tissue),幹細胞(stem cell),臍帶血(cord blood)
備註:

分類瀏覽

主題分類: 醫療保健
施政分類: 衛生及社會安全
回頁首