出席歐盟貿易總署會員國醫療器材專家會議(MDEG)報告摘要：一、藥政處王惠珀處長、黃小文高級研究員及林秀娟科長等三人於三月三十日應歐盟醫療器材主管Mr. Brekelmans之邀，出席歐盟貿易總署(EC, The European Commission , Enterprise DG G/4 )25會員國醫療器材專家會議(MDEG, Medical Device Expert Group )，針對本署於民國九十一年與歐盟達成醫療器材技術合作換文原則，提出合作規畫報告。本署所提之構想獲得與會人士熱烈支持，會後並由歐盟主管繼續協商，預計將由換文聯絡負責官員Dr. Lacerda與就換文有進一步合作意願之會員國代表組團，於本年度七月來台拜訪，繼續商談合作事宜。MDEG為歐盟醫療器材決策制定之委員會，對我國與歐盟開啟合作換文極為重要。二、醫藥品資料專屬保護(Data exclusivity)：三月三十日下午王惠珀處長、黃小文高級研究員、黃儀君高級研究員及林秀娟科長等四人與歐洲製藥工業協會聯盟(EFPIA)會談關於data exclusivity事宜。三月三十一日上午參與歐盟貿易總署執行副署長Mr. Paul Vandoren召開之data exclusivity會議，針對歐盟之關切表達我方在不違反WTO TRIPs協定第三十九.三條及鼓勵創新研發的精神下，努力協調各公協會，尋求共識，預期在十一月九日之前將完成修法草案。三、四月一日上午王惠珀處長與林秀娟科長等二人拜訪愛爾蘭醫藥物局(IMB, Irish Medicines Board)，聽取醫療器材部門主任Ann O’Connor簡報，針對歐盟醫療器材之法規及管理有進一步之瞭解，除可進一步建立雙邊關係之外，更可建立統一模式，與歐盟25會員國開啟一致性之貿易及法規協會管道。四月一日中午應邀與愛爾蘭醫療器材廠商協會(Irish Medical Devices Association)主任Sharon Higgins餐敘。四、四月二日王惠珀處長與林秀娟科長等二人參訪Alcon公司，考察眼科鐳射手術系統與人工水晶體製造工廠。愛爾蘭為高所得稅國家，卻以低稅率吸引跨國生技製藥高科技廠進駐，光是醫療器材就佔其國內生產值之9%，且90%外銷，值得借鏡。說明：一、參加歐盟會員國醫療器材專家會議情形：於三月三十日上午藥政處王惠珀處長、黃小文高級研究員及林秀娟科長等三人在駐歐盟兼駐比利時代表處經濟組林副組長陪同下，參加由歐盟貿易總署醫療器材主管Mr.Brekelmans主持之歐盟會員國醫療器材專家會議。與會者有歐盟會員國、新加盟國代表及專家代表，共約一百二十人。Mr.Brekelmans首先歡迎王處長，並說明台灣業已成為WTO之會員，台、歐盟雙方並於二００一年十二月三日完成醫療器材貿易之換文手續，係雙方合作之法律基礎，因此各會員國可據以與台灣進行醫療器材產品貿易之技術或行政上之合作，以促進雙邊之貿易發展。王處長則說明目前雙方進行合作之情形，同時強調希望透過與執委會及會員國政府之合作，並建立對產品品質互相承認與查證之機制，以簡化產品上市之手續。我方同時簡報我國醫療器材之相關法令規定與申請上市之程序等，會議中並就我國與歐盟之相關法規，進行討論及澄清。為期更進一步瞭解我國進口醫療器材產品之相關規定與程序，歐盟執委會將邀請會員國主管官員及專家代表組團於本年七月間訪台，並參加研討會，共同討論相關合作事宜。會後Mr.Brekelmans邀請王處長等餐敘。二、醫藥品資料專屬保護議題討論情形：三月三十日下午王惠珀處長、黃小文高級研究員、黃儀君高級研究員及林秀娟科長等四人與歐洲製藥工業協會聯盟(EFPIA)會談關於data exclusivity事宜。另於三月三十一日上午王惠珀處長、黃儀君高級研究員及林秀娟科長等三人在駐歐盟兼駐比利時代表處魏副代表陪同下參與歐盟貿易總署執行副署長Mr. Paul Vandoren召開之data exclusivity會議，除歐盟貿易總署官員外，亦邀請歐盟企業總署官員參加。Vandoren執行副署長首先歡迎並感謝王處長前來參加會談，瞭解我方對解決本項議題已經有些進展，渠對本案未來之結果甚表樂觀，歐方關切事項已於去(九十二)年十一月二十七日LAMY函件明確表達，不再重複說明，請我方說明目前進展情形。王處長說明，資料專屬保護問題，並不在WTO TRIPs協定第三十九.三條之規範範圍，惟我國政府歡迎該項新議題(new issue)及提供保護之建議，由於不屬於國際應負擔之義務，因此如何實施必須先獲得各方業者之共識，目前衛生署已於本年二月間委託國內研究機構召集相關產業公會及國內外廠商，研商如何對醫藥品資料進行有效保護，取得共識後，再草擬相關法案，該項工作預定於九個月內完成。目前仍屬於資料蒐集、溝通及討論之階段，預期在十一月九日之前將完成修法草案。歐方對於王處長之說明，表示瞭解，並洽詢是否有需協助之處。王處長復以，請執委會鼓勵歐盟廠商積極參與本案之討論，並提供相關資訊，協助爭取其他廠商支持之共識。魏副代表並建議請歐盟協助提供歐盟及日、韓等國家，對藥品資料專屬保護之相關法規，以供我方參考，並爭取廠商支持。雙方並就新藥及學名藥之申請審核規定及市場狀況，交換意見。Vandoren執行副署長希望雙方繼續保持密切聯繫，並請我方隨時提供本案進展情況，歐方將於我國提出修法草案後，提供相關意見。會談氣氛坦誠友好，歷時約一小時二十分。三、拜訪愛爾蘭醫藥物局：四月一日上午王惠珀處長與林秀娟科長等二人在駐愛爾蘭代表處周湘宜秘書陪同下拜訪愛爾蘭醫藥物局(IMB, Irish Medicines Board) ，首先聽取O’Connor女士簡介愛爾蘭藥物局為愛爾蘭衛生部下專門機構，有自己獨立董事會與預算，其下分就醫療器材(medical devices)、藥品(human medicines)及動物用藥(veterinary medicines)設立三個委員會，並主管核發廠商藥品及醫療器材自由銷售證書(certificate of free sale) 。衛生部為最高指導機關，執掌類似我衛生署藥政處業務。目前在愛爾蘭180萬勞動人口中，22,000人係直接受聘於生化製藥產業，約佔全國製造業人口9%，另14,000人為間接受僱，每年產值高達38億美元。王處長表示愛爾蘭為歐盟會員國中我國第二大醫療器材進口國，佔率約13%，並且隨著台灣醫療市場擴增，愛爾蘭出口至台灣總值有上升趨勢。雙方並續就有關醫療器材廠ISO 13485認證、產品查驗登記、檢驗標準及代施檢測主管機關等交換意見。四、四月一日中午應邀與愛爾蘭醫療器材廠商協會(Irish Medical Devices Association)主任Sharon Higgins餐敘，該協會主任Sharon Higgins除簡介愛爾蘭醫療器材製造商發展現況外，並說明愛爾蘭生化製藥產業蓬勃發展原因，包括語言優勢、低公司稅、高素質人力、政府大力招商以及傳統與美國密切關係，吸引眾多美國生化製藥公司到愛爾蘭投資設廠，目前全球25家大藥物廠有13家在愛爾蘭設廠；繼說明該機構所扮演角色，如要求政府提供企業更多研發(R&D)減稅政策、加強基礎建設與科學教育，與大學合作培養產業所需人才，及積極參與愛爾蘭企業與雇主協會(Irish Business and Employers’ Confederation, IBEC)，對政府政策進行遊說及監督等。四月二日王惠珀處長與林秀娟科長等二人參訪Alcon公司，考察眼科鐳射手術系統與人工水晶體製造工廠。愛爾蘭為高所得稅國家，卻以低稅率吸引跨國生技製藥高科技廠進駐，光是醫療器材就佔其國內生產值之9%，且90%外銷，值得借鏡。總結： 為順應世界潮流以期達成管理國際化，本署應持續積極參與國際性之會議，以瞭解國際上醫療器材及藥品之管理法規等。更藉由調和法規達成國際化，得以簡化雙方重複要求工廠品質系統及產品上市前等之審查，更期待日後有機會達成相互認證，互惠雙方。