體外診斷試劑（ In Vitro Diagnostic Device, IVD）在生物技術的快速發展下，持續不斷的迅速開發當中。為了落實推動加強生物技術產業政策及因應國際趨勢，衛生署於九十一年十二月二十日衛署藥字第0910079179 號公告正式將體外診斷試劑納入醫療器材分類分級管理模式。本次研習內容主要包括三個方面：（一）針對分子生物學原理之體外診斷試劑，如HCV、HBV及WNV等產品，實地赴製造廠了解產品之製程、品質管理、確效作業及研發過程（二）了解美國政府管理單位與製造商對於體外診斷試劑之相關管理制度及對血源篩檢相關產品逐批放行之規範（三）了解新興分子診斷試劑發展之現況。除了赴羅氏醫學儀器股份有限公司美國紐約地區之Belleville原廠，實地對分子體外診斷試劑之製程進行了解外；另一方面，也透過產業界之觀點，了解目前分子診斷試劑在全球市場所佔有比例以及未來發展之方向；同時，亦赴該公司位於舊金山總部，對於體外診斷試劑美國與歐盟之管理規範作更深入之探討與比較，以便有助於相關產品日後之審查及建立嚴格把關之機制。