【出國人員心得報告】 報告人：許蒨文 服務單位：藥政處 職稱：科長一、 出國主題：參加第六屆國際醫藥法規協合會二、 前往國家：日本三、 出國期間：92年11月12日至92年11月15日四、 出國目的：參加國際醫藥法規協合會以了解美、日、歐對於新藥相關技術法規協合化的狀況及未來發展趨勢。五、 活動內容：國際醫藥法規協合會（International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; 簡稱ICH）為美、日、歐三地之政府及業界代表所組成之會議，每三年召開一次大會，迄今已是第六屆大會。ICH 原本係在討論此三地對於藥品之技術性要求，期能減少不必要之新藥試驗，加速藥品上市時間，但自1997年起，ICH亦討論許多與管理相關之議題，此次會議中即將藥品不良反應通報及共通技術文件（Common Technical Document；CTD）實施情形列入議程，另外，對於新興科技；如基因治療等亦納入討論範圍。今年台灣共有包括來自產、官、學的代表約25人參加此次會議，其中醫藥品查驗中心陳副執行長恆德亦以APEC代表，針對E5-Ethnic Factors (E5) in APEC，說明我國於實施銜接性試驗之法規、銜接性試驗評估程序及經驗。六、 心得：醫藥法規協合會議迄今，已克服許多困難，制訂出許多新藥的技術規範，並於美、日、歐三地執行，成功地降低新藥於此區域上市申請之技術障礙，促進公共利益。此一成就亦使美、日、歐三地以外之non-ICH地區亦開始積極參與，以期了解新藥規範之發展趨勢，ICH為推廣其成果至其它地區，並進一步了解全球non-ICH國家的需求，更於1999年成立GCG（global cooperative group），以便於進行溝通及交換意見。此外，WHO、Canda及EFTA（European Free Trade Association）已成為ICH觀察員。其它地區，如非洲的SADC（Southern African Development Community）、美洲的PANDRH（Pan American Network on Drug Harmonization）、東亞的ASEAN（Association of South-East Asia Nations）及亞太地區的APEC，均派代表參加，表達出對於法規協合化進展之關切。我國近年來透過APEC積極參與ICH，並參照ICH法規，制訂我國相關基準，亦是致力建立國際化藥品管理體系，並藉此使台灣參與國際事務之務實作法。七、 建議：ICH的運作與發展，已使醫藥法規協合化成為國際趨勢，各國如東南亞國協(ASEAN)的藥物管理部門均已開始致力於藥品查驗登記一致化的整合工作，並積極推動臨床試驗。如何使我國在亞洲國家中，發展出區域性的競爭優勢，將會是未來面臨的重大挑戰之一，因此，我國除藉由APEC代表與會外，亦應積極爭取成為GCG之代表，並參加ICH之工作會議，思考我國藥品查驗登記整合之方向。