行政院衛生署藥物食品檢驗局
赴美國亞特蘭大參加[2003年美國PDA總會年會暨研討會]
基本資料
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
邱進益 |
行政院衛生署藥物食品檢驗局 |
第二組 |
科長 |
薦任 |
報告內容摘要
2003年美國PDA總會年會於11月10~12日在喬治亞洲亞特蘭大之希爾頓大飯店舉行,本著PDA一向以科學、技術和教育方式提升國際製藥工業和生技藥物科學水準的使命,本次會議主題定為:建立在我們的長處──品質、科學和創新上。基本上會議分研討會和興趣分組兩部份,而兩者討論主題則具共通性,會議討論主要為符合性的議題,其子議題包括有一、Part 11──新的FDA指引。二、品質系統。三、電腦系統確效。四、無菌製劑指引。整個會議對於無菌製劑之過去、現在和未來從製造、技術和法律規範等層面上做了完整的討論,確定的結論為一、藥物的品質為藥物風險管理中最重要的一環。二、製造的規範必須與病患的風險相緊密連結。三、未來PDA/FDA對於上述議題須有更緊密的交通和聯繫以與科學的腳步相並駕其驅。此外,會議結束後亦參加PDA訓練與研究研究所所舉辦的“cGMP符合性之稽查技巧”訓練課程,對於cGMP相關之規範、品質系統稽查技術(QSIT)及六大基本系統等內容均頗有收穫,將計畫於2004年本局之查廠人員教育訓練課程中分享。
其他資料
前往地區: |
美國; |
參訪機關: |
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出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
PDA,Part 11,品質系統,電腦系統確效,品質系統稽查技術(QSIT) |
備註: |
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