行政院衛生署中醫藥委員會
赴日本參加「第六屆人用藥品登記技術性要求一致化國際會議(ICH-6)」
基本資料
系統識別號: |
C09300106 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
赴日本參加「第六屆人用藥品登記技術性要求一致化國際會議(ICH-6)」# |
報告名稱: |
赴日本參加「第六屆人用藥品登記技術性要求一致化國際會議(ICH-6)」 |
電子全文檔: |
C09300106_99.pdf
C09300106_8288.doc
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附件檔: |
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報告日期: |
93/02/05 |
報告書頁數: |
49 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
張曼釗 |
行政院衛生署中醫藥委員會 |
科技政策小組 |
技士 |
薦任 |
報告內容摘要
「第六屆人用藥品登記技術性要求一致化國際會議﹝THE SIXTH INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE﹞」 簡稱﹝ICH-6﹞於2003年11月12日至15日在日本中部大阪(Osaka, Japan)舉行。行政院衛生署中醫藥委員會為全國中醫及中藥最高主管機關,為積極推動中醫藥法規環境之建置,有必要了解國際法規之趨勢,期能於制定法規時能溶入國際趨勢,爰派員參加,此次參與會議者多達二千五佰餘人,主要參與國家計有美、日、歐盟、加拿大、澳洲、 APEC等三十餘國家地區,涵蓋全球75%以上之藥品商業行為,會中就國際法規及審查藥品有效性、安全性、對病患之保護法規等一致化之工作進度、推行成效、未來展望及方向等議題廣泛討論,交換看法及意見。大會之議程共有Shared Experience on the Implementation of the Common Technical Document、New Quality System Topic、Safety Pharmacology、Clinical Evaluation、Implementation Issues related to Existing ICH Guidelines及Future Challenges facing ICH等主題,分別在不同的場地同步進行。討論內容包含:藥物安全性、有效性、人體臨床試驗規範、藥品警語標示及其他特別主題等討論會,本會將於爾後制定法規時將國際法規趨勢納入,以與國際同步。
其他資料
前往地區: |
日本; |
參訪機關: |
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出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
藥品、法規、一致化、ICH |
備註: |
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