隨著醫藥科技的發展，藥品不再侷限以傳統的合成方式來製造，甚至生物科技、基因工程等也變的大眾化，最新的研究是利用細胞、組織、幹細胞及臍帶血，甚至基因治療技術，來發展個人化的治療藥品。由於這些技術相當的先進，即使在國外也多屬研究階段，因此，為了解美國食品藥物管理局對於這類產品之管理方式，因此提出細胞與組織工程產品之管理的研究計畫。本計畫除前往美國食品藥物管理局實地參訪，另外前往美國默克生物製劑廠，以了解產業界的狀況。但也像前面所說的細胞組織工程產品尚屬新興階段，同時這類產品亦屬廣義的生物製劑產品，因此本報告內容將不僅限於細胞、組織工程產品，亦包括其他的生物製劑產品，此外，亦將報告本人於美國俄亥俄州立大學研修醫學法律及公共政策形成及執行課程及相關參訪內容。