摘要藥品不純物之分析係屬微量分析，為提昇本局之檢驗技術，配合本組執行之「藥品不純物分析方法開發與確效」中程計畫，赴英國葛蘭素史克藥廠，研習藥品不純物之相關規範及管理現況，先進國外藥廠對於藥品微量分析之檢驗技術及使用之分析儀器，建立藥品不純物分析方法開發之模式，應用於本組中程計畫及日後進行之相關研究中，增進研究之水準。葛蘭素史克藥廠之不純物管理係依據國際協調會議之準則，藥品不純物管理係收載在Q3A及Q3B中，其中Q3A是有關原料藥中不純物之管理準則，Q3B是有關成品中不純物之管理準則，對於目前藥品之管理，應推動國內藥廠依照國際間共同認可之準則制定，期使國內藥品市場能拓展至國際間。此次研習對藥品不純物從新藥研究及產品開發各階段進行之步驟均有全盤的瞭解，完整研習到藥品不純物其規格制定之準則，於藥品審查時能更專業。__________________