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行政院衛生署藥物食品檢驗局

血漿原料中病毒之NAT檢測技術與核酸標準品之製備

基本資料

系統識別號: C09104241
相關專案:
計畫名稱: 血漿原料中病毒之NAT檢測技術與核酸標準品之製備#
報告名稱: 血漿原料中病毒之NAT檢測技術與核酸標準品之製備
電子全文檔: C09104241_99.pdf C09104241_5114.doc
附件檔:
報告日期: 91/11/11
報告書頁數: 46

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 行政院衛生署藥物食品檢驗局 http://www,nlfd.gov.tw
出國期間: 91/09/01 至 91/09/15
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
楊依珍 行政院衛生署藥物食品檢驗局 第二組 技士 薦任

報告內容摘要

因應「國血國用」國產血液製劑之檢驗管理,對於NAT標準檢驗體系之建立及供NAT檢驗使用之核酸檢驗國家對照標準品之製備,乃為刻不容緩之課題。我國衛生署於90年11月公告之「人用血漿製劑查驗登記審查準則」已規範製造血液製劑之混合血漿均應以NAT檢測HCV之病毒核酸,今年8月公告新增由人血漿製得血漿製劑之管理規定(草案)亦已將HBV與HIV檢測項目納入。為期十五天之研習期間遠赴英國之WHO實驗室NIBSC(National Institute for Biological Standards and Control,國家生物標準品暨管制研究所)研習檢測血漿原料中病毒之NAT標準檢驗體系與核酸標準品之製備技術及共同標定之作業程序。此外,並藉此寶貴機會了解NIBSC對於Plasma pool之Batch release作業情形、HCV與HIV病毒實驗室之設施及相關操作規範、並參觀標準品製備部門作業情形及新建築設施。研習所學將實際提供於本局建立檢測血漿原料中HCV、HIV等病毒之NAT檢測技術,並建立對疑遭受病毒污染之血液製劑進行NAT檢測之技術;進而建立本署檢測血漿原料與疑遭污染血液製劑中病毒之NAT技術標準檢驗體系,加強我國對血液製劑病毒安全性之檢驗管理,以保障國人使用血液製劑之安全。另研習核酸標準品製備技術所學亦將實際應用於製備我國HIV、HCV等核酸國家標準品,除供本局將來對國產血液製劑各批次Plasma pool進行NAT檢測病毒時所使用;亦可提供我國捐血中心與血液製劑製造廠、診斷試劑製造廠作為NAT篩檢血液、血漿原料或製造病毒核酸診斷試劑之對照標準品,以提升其製造與檢驗水準,有助我國生物技術產業之推動,邁向亞太生技中心之目標。

其他資料

前往地區: 英國;
參訪機關:
出國類別: 研究
關鍵詞: 血漿原料, NAT檢測技術, 核酸標準品
備註:

分類瀏覽

主題分類: 醫療保健
施政分類: 衛生及社會安全
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