基本資料
系統識別號: |
C08906276 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
參加亞洲區藥物法規發展研討會# |
報告名稱: |
參加亞洲區藥物法規發展研討會 |
電子全文檔: |
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附件檔: |
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報告日期: |
90/09/28 |
報告書頁數: |
0 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
李寶珍 |
行政院衛生署 |
藥政處 |
高級研究員 |
薦任 |
胡幼圃 |
行政院衛生署 |
藥政處 |
處長 |
簡任 |
鄒玫君 |
行政院衛生署 |
藥政處 |
科長 |
薦任 |
朱顯偉 |
行政院衛生署 |
藥政處 |
審查員 |
其他 |
報告內容摘要
本研討會由DIA(Drug Information Association)主辦, 內容為討論ICH (Internation Conference on Harmonization) E5 Guidance (Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data)對於亞洲各國之衝擊及因應之道, 參與成員由亞洲各國衛生主管機關及世界各大藥廠代表. 為縮短新藥研發時間, 並加速其上市以嘉惠全球病患, 由美, 歐, 日等國組成之ICH(國際法規協和會)提出了銜接性試驗(Bridging Study)之觀念, 銜接性試驗為可提供與國人相關之藥動/藥效學或療效, 安全, 用法用量等臨床數據, 使國外臨床數據能外推至本國相關族群之試驗. ICH並依此理念訂定出E5 Guidance, 衛生署為能與國際法規接合, 亦採用並推動此一觀念. 本研討會除邀請專家學者討論銜接性試驗之設計與執行, 亦邀請各國衛生主管機關報告藥政法規相關因應之道, 本署藥政處胡處長幼圃亦受邀發表我國對於配合銜接性試驗之努力, 由於本處十分重視此事, 且亦據此訂定相關法規, 故一致獲得與會代表之認同. 參與此研討會, 除獲知最新發展, 亦對銜接性試驗在實際應用層面有更深一層之認識, 對於本處在訂定法規時有相當之助益.
其他資料
前往地區: |
韓國; |
參訪機關: |
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出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
DIA, ICH E5, Bridging Study |
備註: |
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