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行政院衛生署

參加亞洲區藥物法規發展研討會

基本資料

系統識別號: C08906276
相關專案:
計畫名稱: 參加亞洲區藥物法規發展研討會#
報告名稱: 參加亞洲區藥物法規發展研討會
電子全文檔:
附件檔:
報告日期: 90/09/28
報告書頁數: 0

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 行政院衛生署 http://www.doh.gov.tw
出國期間: 89/09/27 至 89/09/30
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
李寶珍 行政院衛生署 藥政處 高級研究員 薦任
胡幼圃 行政院衛生署 藥政處 處長 簡任
鄒玫君 行政院衛生署 藥政處 科長 薦任
朱顯偉 行政院衛生署 藥政處 審查員 其他

報告內容摘要

本研討會由DIA(Drug Information Association)主辦, 內容為討論ICH (Internation Conference on Harmonization) E5 Guidance (Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data)對於亞洲各國之衝擊及因應之道, 參與成員由亞洲各國衛生主管機關及世界各大藥廠代表. 為縮短新藥研發時間, 並加速其上市以嘉惠全球病患, 由美, 歐, 日等國組成之ICH(國際法規協和會)提出了銜接性試驗(Bridging Study)之觀念, 銜接性試驗為可提供與國人相關之藥動/藥效學或療效, 安全, 用法用量等臨床數據, 使國外臨床數據能外推至本國相關族群之試驗. ICH並依此理念訂定出E5 Guidance, 衛生署為能與國際法規接合, 亦採用並推動此一觀念. 本研討會除邀請專家學者討論銜接性試驗之設計與執行, 亦邀請各國衛生主管機關報告藥政法規相關因應之道, 本署藥政處胡處長幼圃亦受邀發表我國對於配合銜接性試驗之努力, 由於本處十分重視此事, 且亦據此訂定相關法規, 故一致獲得與會代表之認同. 參與此研討會, 除獲知最新發展, 亦對銜接性試驗在實際應用層面有更深一層之認識, 對於本處在訂定法規時有相當之助益.

其他資料

前往地區: 韓國;
參訪機關:
出國類別: 其他
關鍵詞: DIA, ICH E5, Bridging Study
備註:

分類瀏覽

主題分類: 醫療保健
施政分類: 衛生及社會安全
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