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衛生福利部食品藥物管理署
赴斯洛伐克進行管制藥品原料藥製造廠Hameln rds s.r.o.供應商稽核 及 赴奧地利參訪藥品製造廠 G.L. Pharma GmBH
基本資料
| 系統識別號： |
C11300130 |
| 相關專案： |
無 |
| 計畫名稱： |
赴奧地利進行藥品製造廠G.L. Pharma GmBH 參訪及赴斯洛伐克進行管制藥品原料藥製造廠Hameln rds s.r.o.供應商稽核# |
| 報告名稱： |
赴斯洛伐克進行管制藥品原料藥製造廠Hameln rds s.r.o.供應商稽核 及 赴奧地利參訪藥品製造廠 G.L. Pharma GmBH |
| 電子全文檔： |
C11300130_1.pdf
|
| 附件檔： |
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| 報告日期： |
113/01/30 |
| 報告書頁數： |
19 |
計畫主辦機關資訊
| 姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
| 翁宜伶 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
|
技術員 |
其他 |
| 王淑芬 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
|
研究員兼廠長 |
其他 |
報告內容摘要
依照PIC/S GMP(國際醫藥品稽查協約組織 西藥藥品優良製造規範)相關規範，供應商管理是確保產品品質重要之一環，爰供應商稽核實有其必要性。本署管制藥品製藥工廠(下稱本廠)基於風險評估，針對首次供應本廠管制原料藥供應商位於斯洛伐克(Slovakia)西部之Hameln rds s.r.o.製藥廠進行實地查核作業，了解所提供本廠之產品，其製造生產過程與品質管制情形，俾確認該原料藥(API)產品品質及安全性，此次稽核結果尚符合相關規範及本廠需求，供貨穩定且品質良好。
為拓展本廠製劑供應商之來源，充份供應國內醫療需求，併安排至奧地利(Austria)參訪生產含有Oxycodone(羥可酮)持續藥效錠之製造廠G.L. Pharma GmBH，了解所生產製劑之生產流程及管理相關事宜。
其他資料
| 前往地區： |
奧地利;斯洛伐克; |
| 參訪機關： |
1. Hameln rds s.r.o
2. G.L. Pharma GmBH |
| 出國類別： |
考察 |
| 關鍵詞： |
供應商稽核，參訪 |
| 備註： |
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