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衛生福利部食品藥物管理署

赴斯洛伐克進行管制藥品原料藥製造廠Hameln rds s.r.o.供應商稽核 及 赴奧地利參訪藥品製造廠 G.L. Pharma GmBH

基本資料

系統識別號: C11300130
相關專案:
計畫名稱: 赴奧地利進行藥品製造廠G.L. Pharma GmBH 參訪及赴斯洛伐克進行管制藥品原料藥製造廠Hameln rds s.r.o.供應商稽核#
報告名稱: 赴斯洛伐克進行管制藥品原料藥製造廠Hameln rds s.r.o.供應商稽核 及 赴奧地利參訪藥品製造廠 G.L. Pharma GmBH
電子全文檔: C11300130_1.pdf
附件檔:
報告日期: 113/01/30
報告書頁數: 19

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 112/11/05 至 112/11/10
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
翁宜伶 衛生福利部食品藥物管理署 技術員 其他
王淑芬 衛生福利部食品藥物管理署 研究員兼廠長 其他

報告內容摘要

依照PIC/S GMP(國際醫藥品稽查協約組織 西藥藥品優良製造規範)相關規範,供應商管理是確保產品品質重要之一環,爰供應商稽核實有其必要性。本署管制藥品製藥工廠(下稱本廠)基於風險評估,針對首次供應本廠管制原料藥供應商位於斯洛伐克(Slovakia)西部之Hameln rds s.r.o.製藥廠進行實地查核作業,了解所提供本廠之產品,其製造生產過程與品質管制情形,俾確認該原料藥(API)產品品質及安全性,此次稽核結果尚符合相關規範及本廠需求,供貨穩定且品質良好。 為拓展本廠製劑供應商之來源,充份供應國內醫療需求,併安排至奧地利(Austria)參訪生產含有Oxycodone(羥可酮)持續藥效錠之製造廠G.L. Pharma GmBH,了解所生產製劑之生產流程及管理相關事宜。

其他資料

前往地區: 奧地利;斯洛伐克;
參訪機關: 1. Hameln rds s.r.o 2. G.L. Pharma GmBH
出國類別: 考察
關鍵詞: 供應商稽核,參訪
備註:

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主題分類: 醫療保健
施政分類: 製藥工廠
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