GMP文件講求其正確性、即時記錄、明瞭易讀、可追溯性及保存完整。不論資料為惡意偽造或人為疏失引發錯誤，最終都會影響病人之健康甚至引起生命危險，因此國際上亦日趨關注資料完整性議題。 不論紙本文件資料或電腦數據資料，藥廠均應達到符合優良文件規範（Good Documentation Practice）。由於大量資料轉向電腦化，藥廠內部應如何運用策略，做到能追溯並監控原始數據紀錄的良好資料保存與內部審核控管，是目前必要學習之課題。 本「資料完整性研習會」係由日本東京的獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，簡稱PMDA）舉辦， 日本PMDA成立於2004年，主要任務是確保日本的藥品及醫療器材品質、有效性及安全性，並負責藥品及醫療器材上市前至上市後之安全性資訊收集與分析，以及時協助處理藥物不良反應或生物製劑感染造成之傷害，確保日本民眾健康。 PMDA邀請美國GMP顧問Monica J. Cahilly小姐講授資料完整性課題，Monica J. Cahilly擔任美國國內及國際顧問的時間已長達23年，專業領域包含資料完整性之確認及電腦確效等，曾受邀至世界衛生組織(WHO)、國際醫藥品稽查協約組織(簡稱PIC/S)、英國、中國及加拿大等國家衛生組織進行訓練講習，本次研習會訓練內容包括資料完整性重要性、定義、紙本文件及電腦數據資料之管理方式以及歐美常見資料完整性缺失態樣，藉由參加本次研習，以期強化稽查員針對藥品GMP優良文件規範相關專業知識，增進與他國稽查人員交流互動，並透過訓練期間講師與同學們案例分享，獲取國際藥廠稽查經驗。