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衛生福利部食品藥物管理署
參加第二屆PMDA國際醫療器材主管機關訓練研討會心得報告
基本資料
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
李思鈺 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
風管組 |
專員 |
其他 |
報告內容摘要
獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 下稱PMDA)之業務職掌係協助日本厚生勞働省(Ministry of Health, Labour and Welfare,下稱MHLW),針對欲於日本國內上市之醫藥品及醫療器材,在「承認審查(Review)」、「安全對策(Safety)」與「健康被害救濟(Relief)」等三大業務方面提供科學性與技術性審查及評估建議,俾利MHLW進行最後決策,並針對醫藥品業者提供相關諮詢服務,同時收集分析上市後產品相關安全性資訊,研擬相關因應對策。為增進我國對日本醫療器材管理制度與法規之認識,本案派員赴日本PMDA接受短期在職訓練,除增進對日本醫療器材管理法規及實務之認識外,可強化本署各方面審查、查核、管理等核心能力,有助於本署健全現有醫療器材管理制度,並能提供未來規劃改善管理制度之典範,同時與其他各國代表交流各國醫療器材管理現況,有助於建立國際化之稽查發證制度,建立未來合作關係之溝通管道,達到充實我國法規資源及加強未來雙邊合作交流之目的。
其他資料
前往地區: |
日本; |
參訪機關: |
日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA) |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
醫療器材,GMP,QMS |
備註: |
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分類瀏覽
主題分類: |
衛生福利勞動 |
施政分類: |
衛生及社會安全 |