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行政院農業委員會家畜衛生試驗所
赴荷蘭動物用藥品檢驗機關研習動物用疫苗檢驗技術
基本資料
系統識別號: |
C10503450 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
赴荷蘭動物用藥品檢驗機關研習動物用疫苗檢驗技術# |
報告名稱: |
赴荷蘭動物用藥品檢驗機關研習動物用疫苗檢驗技術 |
電子全文檔: |
C10503450_1.pdf
|
附件檔: |
|
報告日期: |
106/01/16 |
報告書頁數: |
28 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
柯依廷 |
行政院農業委員會家畜衛生試驗所 |
生物藥品檢定系 |
助理研究員 |
薦任 |
李淑慧 |
行政院農業委員會家畜衛生試驗所 |
分所長室 |
研究員兼分所長 |
簡任 |
報告內容摘要
荷蘭為我國第2大動物用疫苗進口國,占動物用疫苗總進口值的25%,顯見其產品品質已受國內使用者肯定。然而荷蘭之動物用疫苗管理制度及檢驗技術與我國有許多不同之處,例如藥品登記許可後即可進行販售,毋需進行逐批檢驗,而是交由市場機制決定產品優劣,因此動物用藥品主管機關於新藥檢驗登記時之把關以及製藥廠內部品管工作突顯得更為重要。
荷蘭動物疫苗品質把關皆回歸各製藥廠內部品管進行管理,並遵循歐洲藥典規範進行試驗,在動物試驗方面亦遵循實驗動物3R原則(減量、取代、精緻化)進行,其取代動物試驗之評估模式有許多值得我國借鏡及學習之處,本次參觀動物用藥廠之管理、動線及就檢驗技術進行討論,有助於提升我國動物用疫苗檢驗之品質與能量。
瓦漢寧恩獸醫生物學研究所為重要動物傳染病的國家實驗室,具有先進之儀器設備、操作高風險病原之實驗室(BSL-3及ABSL-4)、以及實驗動物設施,藉由參觀高生物安全等級之實驗室及試驗動物設施,可作為未來動物用藥品檢定分所相關實驗室及動物舍改進參考,以提升檢驗品質。
荷蘭動物用藥品主管機關為MEB之動物用藥品管理部門,本次研習與該機關2位藥品登記專案主持人就動物用藥管理議題進行討論,與荷方進行登記流程、基因改造疫苗安全性評估流程、以及市售疫苗監測制度等議題進行交流,可作為未來提升動物藥品管理效率提升以及藥品評估流程嚴謹化之重要參考。
其他資料
前往地區: |
荷蘭; |
參訪機關: |
英特威動物藥品公司原廠(Intervet international b.v.),瓦漢寧恩獸醫生物學研究所(Wageningen Bioveterinary Research),荷蘭百測(BioChek)生物科技公司原廠,Medicines Evaluation Board Agency/ Veterinary Medicinal Products Unit
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出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
動物用藥品,動物疫苗品質管理,獸藥產品審查程序,動物試驗設施 |
備註: |
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分類瀏覽