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衛生福利部食品藥物管理署
2016年第五屆生物製藥全球學會韓國大會
基本資料
系統識別號: |
C10502189 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
2016年第五屆生物製藥全球學會韓國大會# |
報告名稱: |
2016年第五屆生物製藥全球學會韓國大會 |
電子全文檔: |
C10502189_1.pdf
|
附件檔: |
|
報告日期: |
105/10/03 |
報告書頁數: |
21 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
陳美方 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
藥品組 |
高級審查員 |
其他 |
報告內容摘要
本次會議為業界的溝通平台,目的是為了研發瓶頸尋求解答,另一面是如何降低研發費用.會議中特別探討生物製劑的製程,因為不易達到品質均一性,故需要在製程上特別嚴謹管控,一般建議有合理的時間建置廠房,製程需要確效,需要找到關鍵的製程參數等.議題主要分為兩面,一面是細胞培養的研究發展,一面是純化的進展.另外,有特別針對單次使用製程作專題報告,台灣的永昕,喜康與翰林都受邀前往報告,而食品藥物管理署亦受邀進行單次使用製程在法規面的審查重點與考量.
其他資料
前往地區: |
韓國; |
參訪機關: |
無 |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
單次使用,發酵,純化,均一性 |
備註: |
|
分類瀏覽
主題分類: |
衛生福利勞動 |
施政分類: |
衛生及社會安全 |