衛生福利部食品藥物管理署
出席2024年PIC/S官方委員會暨年度研討會及ICMRA高峰會議
基本資料
系統識別號: |
C11302440 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
參加2024年國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)第二次官方委員會暨年度研討會及ICMRA年度高峰會# |
報告名稱: |
出席2024年PIC/S官方委員會暨年度研討會及ICMRA高峰會議 |
電子全文檔: |
C11302440_1.pdf
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附件檔: |
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報告日期: |
114/01/09 |
報告書頁數: |
22 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
陳映樺 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
品質監督管理組 |
副組長 |
其他 |
報告內容摘要
國際醫藥品稽查協約組織(The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 簡稱PIC/S)係由各國主管藥品GMP稽查之權責機關所組成的官方國際組織,致力於藥品GMP法規標準國際協和、稽查品質一致化及加強國際合作,在國際間扮演重要角色。PIC/S現有56個會員(分屬52個國家),會員遍佈全球五大洲,並持續增加中。我國衛生福利部食品藥物管理署(Taiwan FDA)經過PIC/S一系列嚴謹的入會評鑑程序,於2013年1月1日起正式成為PIC/S組織第43個會員。2024年度PIC/S官方委員會議暨研討會於11月4-8日在巴西巴西利亞召開,食藥署代表擔任PIC/S GMDP法規協和次委員會(Sub-committee on GM(D)P Harmonization)主席,並為PIC/S執行委員(Executive Bureau),於會議期間積極參與PIC/S會務與決策討論;PIC/S研討會為各國官方稽查員聚首研討法規標準的年度盛會,本次研討主題為「PIC/S 附則一揭密:塑造無菌製程未來(Annex I Unveiled: Shaping the Future of Sterility)」,有來自世界各國的官方稽查員參與,掌握最新法規與稽查趨勢,並將所得資訊內化為我國稽查單位之知識與查核能量,應用於GMP稽查,進而有助於帶動國內業者提升製藥產業水準,並增加我國之國際能見度。
國際藥政主管機關聯盟(International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, 簡稱ICMRA)係由各國藥政主管機關首長組成,專注於公共衛生議題的策略性倡議,現有24名正式會員、17名準會員(Associate members)及WHO為觀察員,食藥署於2023年成為準會員。出國人員接續陪同食藥署署長出席於2024年11月12-13日巴西巴西利亞召開之ICMRA高峰會議暨全體會員大會,並於會議前後與他國機關代表進行兩邊會議,交流當前與預應未來藥政管理議題,有助我國鏈結國際資源,與他國主管機關攜手共同應對全球醫藥監管挑戰。
其他資料
前往地區: |
巴西; |
參訪機關: |
國際醫藥品稽查協約組織(The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S),國際藥政主管機關聯盟(International Coalition of Medicines Regulatory Authorities,ICMRA) |
出國類別: |
開會 |
關鍵詞: |
藥品優良製造規範,PIC/S組織 |
備註: |
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