歐洲藥典為國際上具代表性之藥典，收錄許多藥品品質管制要求與檢驗技術規範，並作為歐盟國家藥品品質管制之依據。歐洲藥典之編修由歐洲藥典委員會(European Pharmacopeia Commission, EPC)負責，並由歐洲醫藥品品質與衛生保健局(EDQM)下之藥典部門協助編修庶務工作。食品藥物管理署(下簡稱食藥署)於111年10月推薦署內同仁參與歐洲藥典專家群組及工作小組之專家小組，職於第174次歐洲藥典大會中通過獲遴選為新任之人用單株抗體製劑工作小組專家，本次出國係參加第31次歐洲藥典單株抗體工作小組專家會議，與群組內專家共同討論單株抗體製劑之檢驗方法、共同標定研究及通則、新增與修訂檢驗規格等，內容包含通則「人用單株抗體製劑分子量大小分布層析法(size-exclusion chromatography)」及品目「阿達木馬注射劑(Adalimumab)」，且食藥署亦參與分子量大小分布層析之檢驗方法跨實驗室合作計畫，共同檢視試驗方法的適用性與準確度。本次會議的參與有助於即時掌握國際單株抗體製劑領域之藥典編修進展，並將習得經驗應用於中華藥典編修，以提升中華藥典實質內涵及品質，以利我國藥品檢驗規格與方法能與國際接軌。