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衛生福利部食品藥物管理署

出席113年第一次國際醫藥法規協和會(ICH)及其工作組、醫藥法規管理者計畫(IPRP)會議

基本資料

系統識別號: C11301406
相關專案:
計畫名稱: 出席113年第一次國際醫藥法規協和會(ICH)及其工作組、醫藥法規管理者計畫(IPRP)會議#
報告名稱: 出席113年第一次國際醫藥法規協和會(ICH)及其工作組、醫藥法規管理者計畫(IPRP)會議
電子全文檔: C11301406_1.pdf
附件檔:
報告日期: 113/08/26
報告書頁數: 124

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 113/05/31 至 113/06/06
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
林奕汝 衛生福利部食品藥物管理署 視察 其他
祁若鳳 衛生福利部食品藥物管理署 藥品組 研究員 簡任
潘香櫻 衛生福利部食品藥物管理署 藥品組 簡任技正 簡任
張雅婷 衛生福利部食品藥物管理署 藥品組 技正 薦任
林美智 衛生福利部食品藥物管理署 研究檢驗組 副組長 簡任
梁維芳 衛生福利部食品藥物管理署 藥品組 技正 薦任

報告內容摘要

國際醫藥法規協和會(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)係於1990年由美國、歐盟及日本藥政法規單位及製藥協會共同發起成立,後續新增瑞士及加拿大。該協會後於2015年10月完成改組,成為國際組織「International Council for Harmonisation (ICH)」,ICH每年定期舉辦兩次面對面會議,食品藥物管理署(下稱食藥署)以觀察員身分積極投入ICH大會及工作組,並於2018年6月神戶會議中成為ICH法規會員(Regulatory Member)。本次會議ICH通過新成員突尼西亞入會成為觀察員,目前ICH有37個法規會員及21個觀察員。 同時,我國自2008年起受邀持續參與ICH及平行召開之國際醫藥法規管理者論壇(International Pharmaceutical Regulators Forum/IPRF),IPRF並於2018年始與國際學名藥法規計畫(International Generic Drug Regulatory Programme/IGDRP)合併為國際醫藥法規管理者計畫(International Pharmaceutical Regulators Programme, IPRP)。 食藥署係致力於促進藥品國際法規協和化,積極參與國際醫藥法規協和組織,並定期出席ICH會員大會(Assembly Meeting)及IPRP管委會會議(Management Committee Meeting, MC),與各國藥政主管機關及製藥業討論各項藥品法規協和議題。

其他資料

前往地區: 日本;
參訪機關: 國際醫藥法規協和會(ICH),醫藥法規管理者計畫(IPRP)
出國類別: 開會
關鍵詞: 國際醫藥法規協和會,ICH,國際醫藥法規管者計畫,IPRP
備註:

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主題分類: 藥政管理
施政分類: 藥政管理
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