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衛生福利部食品藥物管理署

赴法國參加「歐洲藥典mRNA製劑工作小組會議」

基本資料

系統識別號: C11200361
相關專案:
計畫名稱: 赴法國參加「歐洲藥典mRNA製劑工作小組會議」#
報告名稱: 赴法國參加「歐洲藥典mRNA製劑工作小組會議」
電子全文檔: C11200361_1.pdf
附件檔:
報告日期: 112/04/28
報告書頁數: 19

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 112/02/05 至 112/02/10
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
許家銓 衛生福利部食品藥物管理署 科長 其他

報告內容摘要

食品藥物管理署於102年正式成為歐洲藥典委員會(European Pharmacopeia Commission)觀察員,且為歐洲藥典生物相關製劑專家小組及工作小組之專家成員,協助歐洲藥典各品目之審查、執行共同研究計畫,及早掌握國外藥典編修動態第一手消息,以同步精進中華藥典內容。111年歐洲藥典重新改選專家小組及工作小組名單,並在同年11月舉辦之歐洲藥典委員會第174次會議決議新成立mRNA製劑工作小組(mRNAVAC working party),以因應新興生技藥品研發趨勢,及早建立相對應品質管控。 食品藥物管理署111年10月同步推薦署內同仁擔任歐洲藥典mRNA製劑工作小組專家成員,職於同年獲歐洲藥品品質與衛生保健局(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM)通知加入工作小組之資格,本次會議係mRNA製劑工作小組成立後首次辦理之實體會議,於112年2月7日至2月8日假法國史特拉斯堡召開,計有30位專家出席現場會議,7位專家線上參加,另有7名EDQM專家及工作人員參與,藉由各專家學者交流討論,腦力激盪標準規範及檢驗技術之如何起草編修,最後會中決議成立3個次小組,期後續各mRNA疫苗相關品目編撰順利進行,亦建立與此領域國際專家之交流管道,結識歐美各國藥品官方管制實驗室成員、藥典編修人員、主管機關審查專家、mRNA疫苗製造商及相關業界人員,建立人脈,以掌握mRNA法規管理最新動態與國際接軌,精進本署相關產品之管理,協助我國生技產業品質檢驗與精進中華藥典編修。

其他資料

前往地區: 法國;
參訪機關: 歐洲藥典委員會(European Pharmacopeia Commission)
出國類別: 開會
關鍵詞: 歐洲藥典,mRNA製劑工作小組,檢驗技術編修
備註:

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主題分類: 科學技術
施政分類: 藥物生物學
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