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衛生福利部食品藥物管理署

德國K 2019 工業展、瑞士Mathis塗佈機製造商之參訪暨Remifentanil ALVOGEN 藥品製造廠西班牙Laboratorio Reig Jofre, S.A.之實地稽核

基本資料

系統識別號: C10802787
相關專案:
計畫名稱: 參加德國舉辦之K 2019 工業展及參訪瑞士西班牙製造商#
報告名稱: 德國K 2019 工業展、瑞士Mathis塗佈機製造商之參訪暨Remifentanil ALVOGEN 藥品製造廠西班牙Laboratorio Reig Jofre, S.A.之實地稽核
電子全文檔: C10802787_1.pdf
附件檔:
報告日期: 109/01/17
報告書頁數: 23

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 108/10/14 至 108/10/24
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
吳孟修 衛生福利部食品藥物管理署 製藥工廠 簡任技正 其他
楊惠晴 衛生福利部食品藥物管理署 製藥工廠 專員 其他

報告內容摘要

「”K 2019”國際塑料及橡膠展」於2019年10月16-23日在德國杜賽道夫展覽中心展出,為全球最大的塑、橡膠專業展,本次K 2019為第21屆展覽,有來自50多個國家、3,200多家公司參展,展出主題分為4大類:原料及輔劑、機械及工具、半成品/技術元件/增強性塑料、產業研發及技術服務,其中機械設計與製藥所用設備原理相同,而製藥設備多從塑料、橡膠等製造設備精進而來,故從其展出設備得以瞭解未來製藥設備功能技術之趨勢,以精進本廠製藥設備及技術。另為本署管制藥品製藥工廠貼片劑產線建置所需,參訪瑞士塗佈機設備製造商Mathis公司,以瞭解貼片劑生產相關設備運作原理及所需空間,作為建構該生產線之參考。另鑒於供應商之管理為確保藥品品質重要的一環,於K 2019及參訪Mathis公司後,至本署管制藥品製藥工廠持有之輸入藥品許可證“艾威群”瑞吩坦尼凍晶乾燥注射劑 (Remifentanil ALVOGEN powder for concentrate for solution for injection or infusion)製造廠LABORATORIO REIG JOFRE, S.A. 執行供應商實地稽核,稽核結果尚符合要求。 茲就此行提出以下建議事項:一、 持續參加國際大型工業展及設備展:可啟發藥廠實務製造、操作及管理之改善想法。二、持續關注工業4.0及機械設備系統整合之進展,並運用於本廠。三、購買大型設備前,先至國際龍頭大廠參訪:以瞭解製程原理及設備設計原理,才能評估廠內需求、提出好的規劃,以買到合適、好用、經濟的設備。四、持續對原物料或輸入產品之供應商進行稽核,維護產品品質。

其他資料

前往地區: 德國;西班牙;瑞士;
參訪機關: K 2019 工業展,瑞士Mathis塗佈機製造商,西班牙藥品製造商LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
出國類別: 其他
關鍵詞: K 2019,貼片塗佈機,供應商稽核
備註:

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主題分類: 醫療保健
施政分類: 其他
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