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衛生福利部食品藥物管理署

參加2018國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)第五屆藥品優良運銷 (GDP)專家圈會議報告

基本資料

系統識別號: C10703061
相關專案:
計畫名稱: 第五屆 PIC/S 藥品優良運銷(GDP)專家圈會議暨法國查廠#
報告名稱: 參加2018國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)第五屆藥品優良運銷 (GDP)專家圈會議報告
電子全文檔: C10703061_1.pdf
附件檔:
報告日期: 107/12/13
報告書頁數: 14

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 107/10/14 至 107/10/20
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
鍾綺 衛生福利部食品藥物管理署 風管組 視察 其他

報告內容摘要

國際醫藥品稽查協約組織(The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 簡稱PIC/S)係由各國主管藥品優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)稽查之權責機關所組成的官方國際組織,現有52個會員,分屬49個國家,遍佈全球五大洲,我國衛生福利部食品藥物管理署(Taiwan FDA)亦於2013年1月1日起正式成為PIC/S第43個會員。 PIC/S致力於促進藥品GMP法規標準國際協和、稽查品質一致化,為一個互信、互相支持與交流的國際合作組織。其中,PIC/S專家圈(expert circles)係依不同主題或專業領域而設立,負責研修GMP/GDP規範、稽查備忘錄、建議文件與稽查品質系統等,並提供各國稽查員討論交流相關特殊領域知識的平台,以期達一致化的GMP/GDP法規標準與稽查品質。 隨著全球化趨勢,為完善藥品供應鏈管理,國際間藥品品質管理觀念從藥廠GMP 管理,延伸到出廠後之藥品優良運銷規範(Good Distribution Practice, GDP),以保障民眾用藥安全。 本次「第五屆PIC/S藥品優良運銷(GDP)專家圈會議」於2018年10月16-18日西班牙馬德里舉行,由西班牙藥品稽查主管機關(Spanish Agency for Medicines and Medical Devices, AEMPS)承辦,會議內容包括GDP之品質管理與品質風險管理、合法供應鏈/劣藥與偽禁藥的威脅、確保合法供應鏈安全(客戶認可、運輸安全與轉移)、追溯及追蹤/序列化系統對批發商層級的影響、重新檢視PIC/S網站的Q&A與稽查備忘錄內容及介紹稽查員訓練等議題,藉由參加本次專家圈會議,與各國稽查員互動討論及交流GDP相關知識技術、經驗及管理現況,做為我國實施藥品GDP管理制之度參考。

其他資料

前往地區: 西班牙;
參訪機關: 西班牙馬德里AEMPS總部辦公室
出國類別: 開會
關鍵詞: PIC/S專家圈會議,藥品優良運銷(Good Distribution Practice)
備註:

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主題分類: 藥政管理
施政分類: 國際
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