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衛生福利部食品藥物管理署

參加APEC多區域臨床試驗卓越法規科學中心杜克-新加坡國立大學聯合醫學院(Duke-NUS)研討會出國報告

基本資料

系統識別號: C10500532
相關專案:
計畫名稱: 參加APEC多區域臨床試驗卓越法規科學中心杜克-新加坡國立大學聯合醫學院(Duke-NUS)研討會#
報告名稱: 參加APEC多區域臨床試驗卓越法規科學中心杜克-新加坡國立大學聯合醫學院(Duke-NUS)研討會出國報告
電子全文檔: C10500532_1.pdf
附件檔:
報告日期: 105/05/04
報告書頁數: 22

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 105/02/29 至 105/03/05
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
林邦德 衛生福利部食品藥物管理署 藥品組 副研究員 其他

報告內容摘要

新加坡以(美國)杜克-新加坡國立大學聯合醫學院(Duke-NUS)提出計畫申請試辦MRCT卓越中心(Center of Excellence, COE),於2013年獲APEC經費支助成立,再於2014年3月17-19日舉行先導訓練,2015年1月起正式運作。 MRCT-COE因有學界參與,被視為未來APEC生命科學創新論壇(Life Science Innovation Forum, LSIF)-法規調和指導委員會會議(Regulatory Harmonization Steering Committee, RHSC) 擴大延攬學界參與之典範。 本次為第二次試辦,邀請各會員體相關主管機關人員參加訓練,訓練重點為MRCT觀念及其審查重點考量(ICH規範 E6、E8、E9 及E10等)與如何判定GCP查核及ADR報告等之重大缺失等實務,並有案例分組討論,讓各會員體相主管機關代表交流MRCT之經驗。期能提升人員法規科學之際能,以促成APEC區域MRCT之合作與法規協和化。

其他資料

前往地區: 新加坡;
參訪機關: APEC多區域臨床試驗卓越法規科學中心杜克-新加坡國立大學聯合醫學院(Duke-NUS)
出國類別: 其他
關鍵詞: 亞洲太平洋經濟合作組織(APEC),多區域臨床試驗(MRCT),藥品優良臨床試驗規範GCP),ICH E6 藥品優良臨床試驗規範,ICH E8 臨床試驗一般性原則, ICH E9臨床試驗統計指導原則,ICH E10臨床試驗統計指導原則,ADR 藥物不良反應
備註:

分類瀏覽

主題分類: 衛生福利勞動
施政分類: 衛生及社會福利安全
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