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衛生福利部食品藥物管理署

第二屆臨床研究質量學術研討會暨中國新藥ND50圓桌論壇出國報告

基本資料

系統識別號: C10500325
相關專案:
計畫名稱: 第二屆臨床研究質量學術研討會暨中國新藥50ND50圓桌論壇#
報告名稱: 第二屆臨床研究質量學術研討會暨中國新藥ND50圓桌論壇出國報告
電子全文檔: C10500325_1.pdf
附件檔:
報告日期: 105/02/03
報告書頁數: 12

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 104/12/03 至 104/12/05
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
黃玫甄 衛生福利部食品藥物管理署 藥品組 專員 其他

報告內容摘要

中國醫藥質量管理協會(China Quality Association for Pharmaceuticals,簡稱CQAP)為一個於1989年成立,致力於推動大陸醫藥質量與管理事業發展的科學性技術社團組織,作為大陸政府與醫藥企業間聯繫的橋樑。鑒於大陸食品藥品監督管理總局(China Food and Drug Administration,簡稱CFDA)自2015年7月22日起陸續發布「開展藥物臨床試驗資料自查核查工作」公告、8月18日大陸國務院發布第44號公告「關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見」等一系列重大藥品審評審批制度改革措施,故中國醫藥質量管理協會於2015年12月4日至5日在中國大陸北京江西大酒店舉辦「第二屆臨床研究質量學術研討會暨中國新藥50 ND50圓桌論壇」。 本次會議主題圍繞著臨床試驗數據的「科學、真實、完整」三大精神,就新藥臨床研究趨勢、臨床試驗審核查驗案例解析、臨床數據的完整性評價、審評審批制度改革下的新藥研發戰略等主題進行研討,與會對象主要為大陸醫藥研發企業代表、醫療機構代表以及從事藥物臨床試驗研究的受託研究機構(contract research organization,CRO)代表。透過本次研討會之參與,可以發現到目前中國大陸藥品臨床試驗的管理與執行品質尚有不少待改善的空間,但也見識到大陸改革問題的決心與魄力,不論是從上到下,或是實際從業人員,從瞭解、發掘問題的所在,正面面對問題並設法解決,在面臨大陸逐步改善臨床試驗質量之過程中,我國也應思考如何維持,甚至進一步提升我國臨床試驗之品質,以保持我國新藥研發之競爭優勢,讓民眾有機會得以早日接觸使用新藥。

其他資料

前往地區: 中國大陸;
參訪機關:
出國類別: 其他
關鍵詞: 臨床試驗,中國大陸
備註:

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主題分類: 藥政管理
施政分類: 新藥
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