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衛生福利部食品藥物管理署

出席2015年國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)官方委員會暨研討會

基本資料

系統識別號: C10404432
相關專案:
計畫名稱: 國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)11月份年度委員會暨11月份年度研討會#
報告名稱: 出席2015年國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)官方委員會暨研討會
電子全文檔: C10404432_52813.pdf
附件檔:
報告日期: 104/12/09
報告書頁數: 12

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 104/10/04 至 104/10/10
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
陳惠芳 衛生福利部食品藥物管理署 研檢組 組長 其他
陳映樺 衛生福利部食品藥物管理署 風管組 科長 其他
傅淑卿 衛生福利部食品藥物管理署 風管組 技正 其他
王湘瑜 衛生福利部食品藥物管理署 風管組 技士 其他
鄒玫君 衛生福利部食品藥物管理署 研究員 其他

報告內容摘要

國際醫藥品稽查協約組織(The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 簡稱PIC/S)」係由各國主管藥品GMP稽查之權責機關所組成的官方國際組織,於2016年1月1日起新增香港及克羅埃西亞2個正式會員,至2016年1月1日會員數將達48個,分屬45個國家,遍佈全球五大洲,目前會員仍持續增加中。PIC/S致力藥品GMP法規標準國際協和、稽查品質一致化及加強國際合作,並在國際間扮演重要角色。我國衛生福利部食品藥物管理署(Taiwan FDA)經過PIC/S一系列嚴謹的入會評鑑程序,於2013年1月1日起正式成為PIC/S組織第43個會員。2015年度PIC/S第2次官方委員會,在10月5-6日於印尼巴里島召開,2016-2017年PIC/S主席將由英國籍Mr. Paul Hargreaves(英國UK / MHRA)出任,我方代表亦獲選擔任PIC/S 組織次委會(Sub-Committee)之幹部,有助提升本署於PIC/S組織之地位。本次會議並與PIC/S代表討論與確認2017年PIC/S年度會議暨研討會在台舉辦相關事宜。 官方委員會後接續於10月7-9日舉辦PIC/S年度研討會,PIC/S研討會開放給非會員國家之代表參加,為各國官方稽查員聚首研討法規標準的年度盛會,本次研討主題為「如何稽查生物藥品製造廠(Biopharmaceuticals (Biotechnology & Biologicals) How to Inspect)」,共有來自44個國家超過130位官方稽查員參與。本次派員出席上述會議,藉此掌握生物藥品最新法規趨勢及稽查標準,學習生物藥品生產過程及相關管理要求,包括實驗室檢驗及查核技巧等,本次研討會並討論修訂生物藥品稽查之Aide Memoire,將所得資訊內化為我國稽查單位之知識與查核能量,應用於GMP稽查,進而有助於帶動國內業者提升製藥產業水準;會議期間本署代表積極參與討論,增加我國之國際能見度,並主動與他國代表洽談GMP稽查合作事宜。

其他資料

前往地區: 印尼;
參訪機關: 國際醫藥品稽查協約組織(The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S)
出國類別: 其他
關鍵詞: 國際醫藥品稽查協約組織,PIC/S,藥品優良製造規範(GMP)
備註:

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主題分類: 藥政管理
施政分類: 國際衛生合作
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