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衛生福利部食品藥物管理署
參加第21屆PIC/S 血液、組織、細胞及新興生醫產品專家圈會議
基本資料
系統識別號: |
C10404405 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
PICS人體血液、組織、細胞&ATMPs專家圈會議# |
報告名稱: |
參加第21屆PIC/S 血液、組織、細胞及新興生醫產品專家圈會議 |
電子全文檔: |
C10404405_1.pdf
|
附件檔: |
|
報告日期: |
104/12/29 |
報告書頁數: |
16 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
陳映樺 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
風管組 |
科長 |
其他 |
邱筱婷 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
風管組 |
副稽查員 |
其他 |
報告內容摘要
國際醫藥品稽查協約組織(The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 簡稱PIC/S)」由來自全球各國之官方藥品GMP稽查權責機關所組成,於2016年1月1日起新增香港及克羅埃西亞2個正式會員,至2016年1月1日會員數將達48個,分屬45個國家,遍佈全球五大洲,目前會員仍持續增加中。PIC/S致力於促進藥品GMP法規標準國際協和、稽查品質一致化,為一個互信、互相支持與交流的國際合作組織與平台。其中,PIC/S專家圈(expert circles)係依不同主題或專業領域而設立,負責研修PIC/S GMP Guide、稽查備忘錄、建議文件與稽查品質系統等,並提供各國稽查員討論交流GMP特殊領域知識的平台,以期達一致化的GMP法規標準與稽查品質。
本次「第21屆PIC/S 血液、組織、細胞及新興生醫產品專家圈會議(21st PIC/S Expert Circle Meeting on Human Blood, Tissues, Cells & ATMPs)」於10月26-30日在義大利羅馬舉辦,主題為「Issues and challenges in inspecting human blood, cells and tissues derived products and ATMPs」,本次會議內容除歐盟國家分享當地人體血液、組織與細胞之管理現況、法規等專題演講,因應新興生醫產品(advanced therapy medicinal products, ATMPs)新增會議內容包括:新興生醫產品之管理現況、法規、GMP稽查經驗、建置GMP廠房的經驗交流等,並透過分組討論擬定「新興生醫產品稽查備忘錄(Aide-mémoire for ATMPS)」,另確認該專家圈未來2年之工作目標與任務。參加上述專家圈會議,除了解會員國之人體血液、器官組織細胞處理與保存機構之管理與稽查實務,可考量應用其管理制度之優勢落實於我國現況,並藉此行與他國衛生官員互動及交流,建立多元溝通與藥政管理資訊交流管道,建立國際化稽查制度。
其他資料
前往地區: |
義大利; |
參訪機關: |
PIC/S人體血液、組織、細胞&ATMPs專家圈 |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
PIC/S專家圈,GMP,ATMPs,血液,新興生醫產品,組織細胞,義大利羅馬 |
備註: |
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分類瀏覽
主題分類: |
衛生福利勞動 |
施政分類: |
衛生及社會安全 |