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衛生福利部食品藥物管理署
赴美國華盛頓特區參加「2015年PDA/FDA聯合法規研討會暨訓練課程」報告
基本資料
系統識別號: |
C10404393 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
2015美國PDA及FDA聯合會議# |
報告名稱: |
赴美國華盛頓特區參加「2015年PDA/FDA聯合法規研討會暨訓練課程」報告 |
電子全文檔: |
C10404393_1.pdf
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附件檔: |
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報告日期: |
104/12/24 |
報告書頁數: |
18 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
鍾綺 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
風管組 |
技士 |
其他 |
報告內容摘要
本次參加之研習係為美國無菌製劑協會(Parenteral Drug Association, PDA)與美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)每年共同舉辦之聯合法規年會,提供業者與FDA面對面的進行研討溝通無菌生物藥品製程最新技術專業、藥品GMP法規、FDA政策方向及各國GMP管理趨勢等議題之平台。
「2015年PDA/FDA聯合法規研討會暨訓練課程」在美國華盛頓特區舉行,會議主題為「以病人為中心的藥品製造、品質及法規之解決方案(Patient - Focused Manufacturing, Quality and Regulatory Solutions)」,由主軸議題-「產品品質」(Product Quality)、「創新:法規挑戰與機會」(Innovation:Regulatory Challenges & Opportunities)及「產品生命週期管理」(Lifecycle Management)中延伸出相關重要的議題,如「變更管制管理ICH Q12討論」、「品質系統」、「USP更新」、「稽查計畫與趨勢」及「資料完整性」等,此外,會中亦有討論去年底爆發之伊波拉(Ebola)病毒感染疫情防治及其疫苗之研發。在知識進步以及快速全球化的環境下,GMP的管理日益複雜,除法規應與時俱進,亦須以風險管理的精神,且與國際調和,擴展國際合作及資訊共享層面,以便在有限的資源下做到最好的管理。
其他資料
前往地區: |
美國; |
參訪機關: |
無 |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
PDA、FDA、品質系統、產品生命週期、資料完整性、稽查計畫與趨勢 |
備註: |
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分類瀏覽
主題分類: |
衛生福利勞動 |
施政分類: |
衛生及社會安全 |