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衛生福利部食品藥物管理署

歐洲藥典第8版-2015年化學藥品訓練交流會議

基本資料

系統識別號: C10402949
相關專案:
計畫名稱: 歐洲藥典第8版-2015年化學藥品訓練交流會議#
報告名稱: 歐洲藥典第8版-2015年化學藥品訓練交流會議
電子全文檔: C10402949_51985.pdf
附件檔:
報告日期: 104/10/02
報告書頁數: 40

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 104/07/07 至 104/07/12
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
許家銓 衛生福利部食品藥物管理署 研檢組 副研究員 其他
張靜嘉 衛生福利部食品藥物管理署 研檢組 技士 其他

報告內容摘要

歐洲理事會(Council of Europe)下設有歐 洲 藥 品 品 質 與 衛 生 保 健 局(European Directorate for the Quality of Medicine & HealthCare, EDQM),而EDQM之歐洲藥典部門 (European Pharmacopeia Division)則負責辦理歐洲藥典委員會相關行政事務,每年均會辦理3次委員會及2次訓練,本次即是2015年第1次之歐洲藥典第八版教育訓練交流會議。本次交流會議主要分成2大主題,歐洲藥典編修與CEP原料藥認證,歐洲藥典部分內容有歐洲藥典第8版之編修與管理架構基本介紹,包含藥典導讀(General notice)、通則概述(General chapter)、通則正文(General monograph)、產品個論(Specific monograph)、不純物及藥用原料通則正文「Substances for pharmaceutical use」之應用、如何參與產品個論之建立與修訂及歐洲藥典標準品之製備簡述等,而CEP原料藥認證包含CEP認證申請之一般性介紹、文件內容與常見缺失、CEP文件更新、CEP查廠計畫及如何使用CEP證書等,相關內容可應用於本署中華藥典未來之編纂及原料藥之管理。

其他資料

前往地區: 法國;
參訪機關:
出國類別: 研究
關鍵詞: 歐洲藥典,European Pharmacopoeia
備註:

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主題分類: 藥政管理
施政分類: 藥物食品檢驗
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