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行政院衛生署食品藥物管理局

2013參訪歐洲醫藥品品質審查委員會(EDQM)與參加國際法規協和會 (ICH)暨相關技術性會議

基本資料

系統識別號: C10201875
相關專案:
計畫名稱: 2013參訪歐洲醫藥品品質審查委員會(EDQM)與參加國際法規協和會 (ICH)暨相關技術性會議#
報告名稱: 2013參訪歐洲醫藥品品質審查委員會(EDQM)與參加國際法規協和會 (ICH)暨相關技術性會議
電子全文檔: C10201875_42563.pdf
附件檔:
報告日期: 102/09/04
報告書頁數: 26

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 行政院衛生署食品藥物管理局 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 102/05/29 至 102/06/07
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
鄒玫君 行政院衛生署食品藥物管理局 組長 其他
黃育文 行政院衛生署食品藥物管理局 視察 其他
陳雅婷 行政院衛生署食品藥物管理局 技士 其他

報告內容摘要

歐洲醫藥品品質審查委員會(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM)為歐洲理事會(Council of Europe, EC)下屬之Directorate。EC成立於1949年,為政府間之政治組織,主要目的係為推動並發展歐洲之人權、多元民主與相關法規,目前有跨越歐洲之47個會員國,約8億人口,總部設於法國史特拉斯堡(Strasbourg, France),2007年與歐盟簽署合作備忘錄(memorandum of understanding, MOU),確認Council of Europe與European Union(EU)間之合作基礎與模式。EDQM之設立起源於1964年,成立宗旨係為保障醫藥衛生相關產品之使用品質、促進動物與人類健康,準建立藥品之品質與安全之質量標準,推動標準之執行,監督質量標準之應用,並且更新質量標準。其所編訂的歐洲藥點(European Pharmacopoeia, Ph. Eur.)具有法律約束力,為歐盟及各會員國所遵循。此外EDQM在醫療輸血、器官移植、仿冒藥品及消費者保健領域也訂定指南標準。Council of Europe制定之歐洲藥典細則公約(Convention on the Elaboration of European Pharmacopoeia)所設之委員會(Commission)亦設於史特拉斯堡,目前有38個會員(37個歐洲國家+歐盟)、24個觀察員(WHO+5個歐洲國家+18非歐洲其他國家),其中觀察員包括非歐洲之美國、加拿大、巴西、新加坡、馬來西亞、澳洲、賽內家爾、中國大陸等。 國際藥品法規協和會(International Conference on Harmonization, ICH)係美國 (US FDA)、歐盟 (European Medicines Agency, EMA)及日本厚生省(Japan MHLW)三個藥政法規單位,及其製藥協會等,於1990年發起成立的國際醫藥品法規協和組織,所舉辦重要活動之一為法規論壇(Regulators Forum),利用各國法規單位溝通及對話的機會,將ICH成果推廣到全球,以期有效促進全球藥品法規之協和及標準一致化。我國積極以衛生福利部(前身為衛生署)身分參與ICH的各項活動。今年,職等代表本署(前身為食品藥物管理局)應邀前往比利時布魯塞爾,參加於6月2日舉行之本年度ICH暨相關技術性會議,包括DRA/DoH Pre-meeting、ICH MedDRA Management Board Meeting、執行委員會(Steering committee)之Global Cooperation會議、法規論壇會議(Regulators forum)及專家討論會 (Expert Working Groups, EWG)之技術性主題討論。 本次參訪EDQM與參加ICH暨相關技術性會議成果豐碩,不僅為我國衛生主管機關與EDQM之合作揭開序幕,同時也與歐盟和日本洽談多項未來實質合作之模式。

其他資料

前往地區: 比利時;法國;
參訪機關: 歐洲醫藥品品質審查委員會(EDQM)
出國類別: 其他
關鍵詞: EDQM,ICH
備註:

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主題分類: 衛生福利勞動
施政分類: 衛生及社會安全
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