行政院衛生署食品藥物管理局派簡任技正杜培文、秘書林汝青與高級審查員湯依寧，於9月11日至18日赴美國華盛頓DC，參加美國食品藥物管理局(FDA)醫療裝置與放射衛生中心(CDRH)所舉辦之「美國國際醫療器材主管機關論壇(CDRH Forum for International Medical Device Regulatory Authorities)」。CDRH自2009年起，每年舉辦此論壇，參加者須為各國衛生主管機關人員。此論壇之主要目的為美國FDA向其他國家衛生主管單位介紹其醫療器材管理架構、相關法源依據、最新的審查標準、及實際審查經驗分享。演講者均為現任FDA官員，實務經驗豐富。本次論壇首先介紹CDRH office的管理架構，各單位的角色，以及企業與CDRH的互動模式。接下來的主題為產品生命週期(Total Product Life Cycle)。此為最新的醫材管理概念，在產品生命周期(TPLC)中，應從各個階段(產品設計、製造、上市)的各種面向(風險分析工具、醫療器材指引及標準、上市後資訊等)蒐集風險資訊，如此才能全面性的管理醫療器材，進而促進產品在使用上的安全及有效性。會中並以輸液幫浦(infusion pump)為例，實際說明TPLC的概念。參加完這次的會議，除了對於產品生命週期管理架構有更清楚的概念，同時也獲得美國食品藥物管理局對於品質系統管理、以及不良品通報、回收等各方面的最新資訊。本組目前正在建置醫療器材之產品生命週期管理架構，這次會議CDRH有做了很多實務經驗的分享。另外，有關於品質系統稽查及提高通報率的系統建置，也可以作為本組未來研擬政策的參考。