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行政院衛生署食品藥物管理局

赴愛爾蘭都柏林參加99年度PIC/S「原料藥專家圈研討會」報告

基本資料

系統識別號: C09901829
相關專案:
計畫名稱: 赴愛爾蘭都柏林參加99年度PIC/S「原料藥專家圈研討會」報告#
報告名稱: 赴愛爾蘭都柏林參加99年度PIC/S「原料藥專家圈研討會」報告
電子全文檔: C09901829_30137.doc
附件檔:
報告日期: 99/08/20
報告書頁數: 11

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 行政院衛生署食品藥物管理局 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 99/05/24 至 99/05/30
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
羅敏 行政院衛生署食品藥物管理局 專員 薦任

報告內容摘要

近年來陸續發生因原料藥污染事件造成病患危害及產品回收,例如97年中國製Heparin原料發現遭Over Sulphated Chondroitin Sulphate(OSCS)污染事件。本次會議主題為「Supply chain management and Quality Risk Management for Inspection planning(供應鏈管理與查廠計畫之品質風險管理)」,除針對原料藥供應鏈管理、再包裝(Repackaging)/再貼標(Relabeling)等議題進行討論,另介紹PIC/S研擬之品質風險管理工具,並討論運用於安排原料藥廠查廠計劃的適用性。 為符合原料藥GMP之國際潮流,建議未來應加強全球化下之國際合作與整合、原料藥GMP管理持續與國際接軌、加速推動GMP查廠之風險管理原則之修法工作等,以提升藥品品質,維護國人用藥安全。

其他資料

前往地區: 愛爾蘭;
參訪機關: 99年度PIC/S「原料藥專家圈研討會」
出國類別: 研究
關鍵詞: 原料藥,原料藥GMP,專家圈,PIC/S,PIC/S GMP,供應鏈,風險管理,GMP查廠,查廠安排,查廠計畫
備註:

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主題分類: 藥政管理
施政分類: 藥政管理
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