按 Enter 到主內容區
:::

列印

*請選擇視窗上方功能選單的「檔案」→設定列印格式 / 列印 / 預覽列印。

行政院衛生署藥物食品檢驗局

參加FDA/CBER舉辦「第四屆FDA人體細胞組織產品法規研習(4th FDA and the Changing Paradigm for HCT/P Regulation)

基本資料

系統識別號: C09603269
相關專案:
計畫名稱: 美國FDA/CBER人體細胞組織產品最新管理法規與技術規範研習會#
報告名稱: 參加FDA/CBER舉辦「第四屆FDA人體細胞組織產品法規研習(4th FDA and the Changing Paradigm for HCT/P Regulation)
電子全文檔: C09603269_20231.pdf
附件檔:
報告日期: 97/04/11
報告書頁數: 40

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 行政院衛生署藥物食品檢驗局 http://www,nlfd.gov.tw
出國期間: 97/01/08 至 97/01/13
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
王德原 行政院衛生署藥物食品檢驗局 第二組 科長 薦任

報告內容摘要

本次於97年1月8日至97年1月13日赴美國德州聖安東尼奧市參加之會議,係為美國藥物食品管理署生物製劑研究評估中心(Food and Drug Administration, FDA/Center for Biologic Evaluation and Research, CBER)委託Pharmaconference. Com公司主辦之『第四屆FDA新組織法規研討會(4th FDA and New Paradigm for Tissue Regulation)』研討會。該會議重點在:美國FDA/CBER對於人體細胞組織及以細胞組織為基礎之產品(Human Cell, Tissue, and Cellular and Tissue-base Products, HCT/Ps)管理規範(21 CFR 1271)之最新修正內容與執行近況、美國FDA/CBER對於HCT/Ps分層分級管理之問題釋疑以及有關HCT/Ps之捐贈者合適性判定(Donor Eligibility Determination)相關修正規定之說明。因此由參與此次會議學習之FDA對於HCT/Ps產品的分級管理模式與經驗,有助於提升本局目前協助衛生署辦裡單純人體組織輸入GTP審查、含人體細胞組織成份醫療器材GTP審查、體細胞治療人體試驗細胞處理實驗室GTP訪查,以及未來將辦理之人體器官保存褲設置登記與查核作業等相關業務之參考。

其他資料

前往地區: 美國;
參訪機關: PharmaConference,FDA/CBER
出國類別: 研究
關鍵詞: 人體細胞組織產品,捐贈者合適性,CGTP,人體器官保存庫
備註:

分類瀏覽

主題分類: 藥政管理
施政分類: 生物製劑、放射藥品、體外診斷試劑、化妝 品
回頁首